国际试验证实HDR近距离治疗宫颈癌的安全性和有效性
一项新的多中心国际临床试验的结果证实了高剂量近距离放射治疗或内部放射治疗对治疗局部晚期宫颈癌的有效性。四组7格雷(Gy)的肿瘤控制明显优于两组9 Gy的高剂量率(HDR)近距离放疗，但治疗组之间的总生存期和严重的治疗相关副作用均无差异。国际原子能机构(IAEA)试验的结果将于今天在第59届美国放射肿瘤学会(ASTRO)年会上公布。
“宫颈癌是发展中国家女性癌症死亡的主要原因，其中80%的患者生活在低收入或中等收入国家，比如我们试验中的国家。我们必须拥有适用于这些现实世界环境的数据，”该研究的合著者、奥地利维也纳国际原子能机构人类健康司司长May Abdel-Wahab医学博士说。
“我们的试验表明，结合骨盆放射治疗4份7 Gy HDR近距离治疗对局部晚期有效子宫颈癌．此外，它还从一项大型随机研究中为医生提供了数据支持的指导，说明在资源有限的环境中，如果使用两个9-Gy组分的方案，将会产生什么样的结果。“这项前瞻性、随机的多中心试验测试了两种方法，为中期宫颈癌患者提供HDR近距离治疗，并伴有或不伴有化疗。所有患者均接受了46 Gy的盆腔外束放射治疗，分为23个部分。所有患者还接受HDR近距离治疗，采用两种给药方案之一。一半患者分别接受了4次7 Gy (4x7 Gy)的应用，而另一半患者分别接受了2次9 Gy (2x9 Gy)的应用。此外，每个近距离治疗组中有一半患者接受化疗(顺铂40 mg/m2在第1-5周)，而另一半患者没有。存活患者的中位随访时间为48个月(范围1-84个月)。
2005年9月至2010年5月期间，共有601名中期宫颈癌患者被纳入研究。这项国际试验的患者来自7个国家，包括孟买(257例)、秘鲁(147例)、南非(76例)、巴西(53例)、巴基斯坦(31例)、摩洛哥(19例)和马其顿(18例)。患者平均年龄为49岁(26-71岁)。所有患者均为IIB期(73.2%)或IIIB期(26.8%)，无患者存在放疗或化疗禁忌症。
治疗后5年的总生存率为67.2% (95% CI = 62.7-71.2%)。IIB期患者的生存率(71%)高于IIIB期患者(58%)(p = 0.03)。接受盆腔放疗和4x7 Gy HDR近距离放疗的患者在化疗和不化疗时的总生存率分别为73.1%和62.2%。在2x9 Gy HDR近距离治疗组患者中，接受和不接受化疗的比率分别为65.1和68.3%(四个组间p = 0.1)。
在IIB期患者中，无论是近距离放疗剂量还是加化疗对总生存率均无显著影响。生存率采用Kaplan-Meier方法估计，各组间比较采用log-rank检验。
5年局部控制率，或原发肿瘤部位和周围区域的肿瘤控制率，倾向于4x7 Gy近距离治疗方法，包括或不包括全身治疗(p = 0.0007)。接受盆腔放疗和4x7 Gy近距离放疗的患者在化疗和不化疗时的比例分别为88%和89%，而接受2x9 Gy近距离放疗的对照组在化疗和不化疗时的比例分别为78%和75%。
严重的治疗相关副作用在治疗组之间无显著差异。在接受盆腔放疗和4x7 Gy近距离放疗的患者中，3级或更高级别泌尿生殖系统副作用的精算率分别为5.9%和7.3%，并未接受化疗;对于2x9 Gy近距离治疗组，在化疗和不化疗时分别为7.2%和7.3%。精算率3级或更高的胃肠道副作用病人接受盆腔放疗和4x7 Gy近距离放疗的患者在化疗和不化疗时分别为6%和5.3%;对于2x9 Gy近距离治疗组，在化疗和不化疗的情况下，发病率分别为5.9%和5.3%。
在2x9 Gy范围内，顺铂对毒性有适度的积极作用近距离放射疗法仅组(p = 0.066)，但化疗对总生存期、癌症特异性生存期或宫颈及周围区域肿瘤控制无显著影响。
“在这种情况下，化疗对生存或肿瘤控制没有显著影响的研究结果似乎与本研究的荟萃分析结果不同宫颈癌元分析合作的放化疗该研究发现，由于药物的作用，局部控制有6%的差异化疗Abdel-Wahab博士解释说。“然而，值得注意的是，我们的研究并没有检测到局部控制不足10%的差异。换句话说，这两项研究的结果并不相互排斥。”
除了为治疗宫颈癌妇女的临床团队提供指导外，这项研究还证明了进行全球临床试验的可行性，包括在研究资源往往受到更多限制的中低收入国家进行试验。
