新的口腔糖尿病药物显示1型糖尿病患者的3阶段试验中的承诺

科罗拉多大学Anschutz医疗校园研究发现，Sotagliflozin有助于控制葡萄糖并降低1型糖尿病患者的胰岛素的需求。

主要结果今天发表了新英格兰医学杂志用Sotagliflozin治疗1型糖尿病患者的全局第3期临床试验。Sotagliflozin是一种用于1型糖尿病患者的研究新的口腔药，其在改善方面表现出承诺葡萄糖对照没有任何增加的严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒与单独的胰岛素相比。

在给予药物的1,402名试验参与者中，Sotagliflozin对葡萄糖对照表现出临床有意义的和统计学意义。提高了血红蛋白A1C的浓度，血浆葡萄糖量度。患者在安慰剂上患者观察到较低的确诊严重低血糖率较低，并且还有减肥。

据领导调查员Satish Garg，MD，芭芭拉戴维斯大学的糖尿病教授Anschutz医疗校园内，没有口服药物治疗1型糖尿病，并且Sotagliflob体育开户网址ozin有潜力自胰岛素以来成为近一个世纪的第一个新的待遇创新。

大多数患者单独使用胰岛素达到最佳的血糖控制。A1C浓度，高血压和体重的降低是关键问题，这显着影响1型糖尿病的人。

“如果由FDA批准，Sotagliflozin可以是第一个口服药物，帮助患有1型糖尿病的患者改善它们的葡萄糖控制而没有任何体重增加或增加和严重的低血糖，”Garg表示。“如果长期使用继续表现出1型糖尿病患者的类似代谢改善，则可能会显着降低糖尿病的长期并发症。”

sotagliflozin将与胰岛素结合使用。试验参与者以传统的胰岛素治疗为一种口服药丸，在传统的胰岛素治疗中经历了显着改善的葡萄糖对照，收缩量和舒张症下降血压和减肥。

Sotagliflozin是一种独特的双重抑制剂，其通过抑制两个钠葡萄糖转运蛋白：SGLT1和SGLT2。每个调节葡萄糖水平。根据作者，SGLT1调节肠道中葡萄牙葡萄牙的摄取，同时根据作者调节肾脏中葡萄糖的再摄取。

“添加到胰岛素疗法的Sotagliflozin可能有助于1型糖尿病患者改善他们的患者葡萄糖控制并希望并发症较少的疾病，“Garg说。”这不会是胰岛素的替代品;这是一种辅助治疗。然而，因为它在肠道和肾脏中工作，所以它不需要胰岛素产生效果。“

IntandeM3研究是一种双盲，安慰剂控制和随机阶段3试验，包括在全球133个站点的133个位点的成人。与本出版物一起，该数据在葡萄牙里斯本欧洲糖尿病患者欧洲协会研究第53届年会上宣布。

24周的试验评估了随机患者每天400毫克的Sotagliflozin的安全性和有效性在随机治疗的任何胰岛素方案 - 泵或注射液处理。符合条件的患者包括18岁及以上的男性和非妊娠女性，并且需要自我监测血糖。

该研究符合其统计学意义的主要终点，展示了Sotagliflozin 400mg的优越性与A1C的A1C患者比例的安慰剂在第24周的比例中，无随机化后没有激发严重的低血糖和糖尿病酮症中的一集。

每个次要终点的结果都赞成Sotagliflozin，在安慰剂上，为所有四个次要终点实现统计学意义，包括从A1C中的基线，体重，基线SBP患者的基线变化，小于或等于130 mm Hg和推注胰岛素剂量。与安慰剂在治疗后24周后，Sotagliflozin显着降低了A1C。

“如葡萄糖Cot转储2（SGLT2）抑制剂所知，患者在试验中经历了更多的糖尿病酮症病变发作，”Garg说。

腹泻和生殖器肌肉感染也受影响的参与者不仅仅是安慰剂，但少于一个百分之一年，由于这些效果而停止了研究。

“Sotagliflozin可能会降低效果胰岛素和剂量耐心需要，“Garg说。”我们研究中的患者重量较低，没有严重的低血糖和更好的血压。“

Garg是Colorado大学医学院的一名教师在Anschutz医疗校园，是糖尿病技术和治疗杂志的主编。

Garg和他的同事正在努力在1型中发布更多的Intendem1和2期临床试验结果糖尿病，包括在未来出版物中连续葡萄糖监测的数据。

---

---