测试FDA批准和实验室开发的癌症遗传测试的准确性

癌症分子测试可以驱动临床决策，帮助临床医生确定患者是否是靶向治疗药物的良好候选者。BRAF基因，EGFR和KRAS中常见癌症导致突变的临床试验，包括美国食品和药物管理局（FDA） - 批准的伴随诊断（FDA-CDS）以及实验室开发的测试（LDT）。LDT是在单个实验室中设计和实施的测试 - 有些是完全本土的，而其他人是商业套件，包括FDA-CD的“OFF标签”使用（也称为体外诊断）。在辩论中关于这些测试应该由FDA监管多少，一个问题已经取消了：LDTS和FDA-CDS的表现如何？本周发布的一项新研究贾马肿瘤学从近7,000个测试中分析了数据，发现答案是：非常好，非常相当。

“我们发现都是实验室- 开发的测试和FDA批准的伴随诊断展示了出色的性能能力测试，“BWh的病理学部的相信作者Kim，MD，博士，博士，博士，而且，重要的是，我们的研究中超过60％的实验室使用FDA-CD套件报告使用它进行修改 - 渲染这些测定ldts。这些修改似乎是由实际日常临床实践的需求驱动，需要改变分析，以满足不可通过FDA批准的协议不适合各种临床情况的需求。“

这些修饰包括，例如，可以携带可扶动变体的其他肿瘤类型，不同类型的输入样品制剂，如细胞学涂片或其他新鲜标本而不是石蜡块，以及不同的DNA定量方法的可用性根据现有技术在实验室中的现有技术，由FDA批准授权。

“在临床实验室中，我们始终敏锐地意识到等待这一结果的病人，我们验证了我们的测定，以确保我们可以在尽可能多的临床情况下提供我们实验室的可靠和准确的结果，”金。

研究团队使用美国病理学家学院提供的能力测试数据分子肿瘤学，为实验室提供外部能力测试，以确定测试的准确性。梳理来自6,897熟练的测试响应的数据，该团队发现LDTS和FDA-CDS均超过三种癌症基因的精度超过97％。

该团队的结果还表明，为FDA-CDS的体外诊断购买了大多数实验室实际上修改了它们的使用 - 使其成为实验室开发的测试。

作者写道，“这些数据质疑FDA-CDS和LDTS之间的区别，并记录了LDT的临床相关应用，”作者写道。

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