75岁及以上的人在血液癌症临床试验中受到尊重

In the first comprehensive analysis of clinical trial enrollment among older adults with blood cancers, researchers from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) found significant gaps in participation among those aged 75 and older when considered against the incidence of these malignancies in this age group, according to research being presented today during the 59th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition in Atlanta. By comparison, adults under 65 years tend to be overly represented in these trials, despite the fact that a majority of blood cancers are most frequently diagnosed in those over 65 years of age.

“到目前为止，关于成人血液癌患者的登记信息非常少。根据我们的发现，发生了癌症75岁以上的成年人的比例比病人在这个年龄段报名的临床试验该研究的主要作者Bindu Kanapuru医学博士说，他是FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室血液产品部门的医务官员。“75岁及以上的患者很少参加临床治疗审判在美国，关于新疗法在这一年龄组的安全性和有效性的关键信息非常缺乏。”

考虑到75岁及以上的成年人被诊断患有这种疾病的人数，这种差异的程度尤其令人担忧血液癌症只会随着人口老龄化而上升。目前，五分之一被诊断为血癌的患者年龄在75岁及以上。

在这项研究中，FDA的研究人员分析了超过44,000名患者的数据这些患者参加了临床试验药物作为2005年至2015年药物批准过程的一部分，FDA对血癌的治疗进行了评估。研究人员按疾病和年龄(<65岁、65-74岁和≥75岁)对患者进行分组，然后将他们参加临床试验的比率与美国国家癌症研究所2010-2014年监测、流行病学和最终结果(SEER)计划的各年龄组癌症发病率数据进行比较。大多数患者被纳入淋巴瘤治疗试验(包括慢性淋巴细胞白血病[CLL];45%)，慢性髓系白血病(CML;或多发性骨髓瘤(22%)。

65岁以下的患者在淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病和多发性骨髓瘤的临床试验中占比高于这一年龄组中这些癌症的发病率。例如，研究人员发现，参与CML试验的近80%的患者年龄在65岁以下，但确诊为CML的患者中只有一半在这个年龄组。

相比之下，75岁及以上的患者约占CML诊断的29%，但这一年龄段的患者只占临床试验中评估该疾病新疗法的不到4%。在淋巴瘤、CLL和多发性骨髓瘤的新治疗试验中，与该年龄组中每一种癌症的发病率相比，他们的代表性也明显不足。

“我们并没有惊讶地看到，总体而言，成年人75岁及以上的患者在临床试验中的代表性不足，因为这在癌症试验中很常见，”Kanapuru博士说。“但我们对这个年龄组的差距感到惊讶，尤其是在CML试验中。”

她补充说，好消息是，在65岁至74岁的患者中，数据显示登记入组淋巴瘤(不包括CLL)和CML试验的比例基本上与该年龄组报道的血癌发病率相符。在多发性骨髓瘤和CLL试验中，65-74岁年龄组入组的比例高于该组报道的发病率。

FDA通过一系列指导文件，积极鼓励临床试验发起者确保药物研究包括一旦药物被批准将使用该药物的患者类型。但卡纳普鲁博士指出，要让75岁及以上的患者参与临床试验存在诸多障碍。例如，具有某些特征的患者通常会被排除在癌症治疗的临床试验之外，包括以前有过癌症史;心脏、肝脏、肾脏或其他器官功能不佳;或者其他并存的疾病。这些标准中的许多都可以排除老年人，谁可能比年轻人更有可能具有与老龄化相关的器官功能的共存疾病或变化。社会和财​​务因素也可以发挥作用。

Kanapuru博士说:“此外，医生可能会犹豫是否登记这些老年患者，因为他们不确定他们将如何忍受研究药物。”“75岁及以上的人口也是极为不同的。你可能会有一个75岁的老人非常健康，而另一个同样年龄的人身体虚弱，同时患有很多疾病。”

Kanapuru博士强调，临床医生对临床试验中的临床试验中的患者评估患者的适合性很重要，而不是仅根据年龄的基础排除它们。她说，评估工具可以帮助识别老年患者如何需要速度和努力扩大纳入标准的努力。Kanapuru博士还指出，FDA一直是扩大资格标准的必要性，并直接与赞助商和其他利益攸关方从事以检查包括在癌症试验中常见的患者的特定患者的方法。她和她的团队认为这些调查结果是提高对参与的清晰差异的认识的第一步血液癌症相关的研究研究，这是收集最终通知治疗方案的证据的关键。

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