联合CABOSUN试验的结果导致美国FDA批准延长适应症

近日，美国肿瘤临床试验联盟(Alliance for Clinical Trials in Oncology，简称:联盟)与行业合作伙伴Exelixis宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABOMETYX (cabozantinib)片用于扩大晚期肾细胞癌(RCC)的适应症。肾细胞癌是成人最常见的肾癌。FDA对cabozantinib的优先审查和批准，是基于cabozantinib在既往未治疗RCC患者中的随机二期CABOSUN试验的结果，该试验显示，与舒尼替尼相比，cabozantinib在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义和临床意义。cabozantinib于2016年4月获FDA批准，用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者的治疗。

CABOSUN试验纳入了treatment-naïve耐心搭配先进肾癌Toni Choueiri医学博士说，他是Dana-Farber癌症研究所的Lank生殖泌尿肿瘤中心主任和CABOSUN研究的主席。“医生们已经在二线晚期RCC患者中使用cabozantinib有丰富的经验，现在将cabozantinib作为之前未治疗的晚期RCC患者的一种选择是非常必要的进步。”

扩大的Cabozantinib批准是基于II期Cabosun试验的结果，其符合改善PFS的主要终点。根据数据的独立放射审查委员会分析​​，Cabozantinib在疾病进展或死亡率（HR 0.48,95％CI 0.31-0.74，双面P = 0.0008）上展示了临床意义和统计学显着的52％。Cabozantinib的中位数PFS为8.6个月，桑顿尼对应于3.3个月（62％）改进。

所有因果级3或4级不良反应发生在接受Cabozantib的68％的患者中，65％的患者接受孙尼替尼。用Cabozantib治疗的患者中最常见的所有因果级3-4级不良反应（小于或等于5％）是高血压，腹泻，低钠血症，次磷血症，Palmar-Purerar erythrodysesia（PPE），疲劳，增加Alt，食欲下降，口腔炎，疼痛，低血压和晕厥。Cabozantib患者的二十一百分之二的患者相比，由于不良事件，接受Sunitinib的患者的22％。

“我们联盟非常高兴cabozantinib研究支持批准cabozantinib用于所有晚期患者的潜在一线治疗肾细胞癌。该试验例证了nci赞助的研究是如何高效、快速积累和产生与该领域高度相关的结果，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤学家、泌尿生殖系统联盟(GU)委员会主席Michael J. Morris医学博士说。

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