研究重第一阶段试验的风险和好处儿科癌症

平均在10孩子参加儿童1期癌症试验提高审判结束后,和1在50人死于与毒品有关的并发症,根据一项新的本周公布的系统回顾和荟萃分析《公共科学图书馆·医学》杂志上加拿大麦吉尔大学的乔纳森·Kimmelman和同事。

小儿第一阶段试用建立至关重要的安全性和剂量抗癌药物在孩子。然而,国家和国际法规建立限制容许的风险研究涉及未成年人。在新的研究中,研究人员系统地寻找小儿第一阶段癌症研究发表在2004年和2015年之间。他们发现了170项研究涉及4604名患者,集中发生的客观反应率和三年级,4或5(致命的)与毒品有关的不良事件。

总的来说,所有试验反应率为10.29%(95%可信区间8.33到12.25),但速度明显不同的实体肿瘤(3.17,95%可信区间2.62到3.72)相比,血液恶性肿瘤(27.90,95%可信区间20.53到35.27)。致命的五级不良事件的总体率为2.09% (95% CI 1.45 - 2.72)和平均有1.32级3和4人均与毒品有关的不良事件。总的来说,不良事件和响应率与成年期癌症试验。

作者指出他们研究的一些局限性,包括异构类型的癌症和治疗的试验,包括依赖公布的数据,和劣质或不完整的报告的一些试验结果。

“我们的数据,再加上仔细的伦理分析,提供实证依据进一步讨论第一阶段试验的治疗地位的孩子,”作者说。“特别是,他们为炼油风险/效益提供证据阶段我试验和识别这些研究,提出更大的挑战会议的可接受风险标准的孩子。”

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