FDA批准新生儿的机械心脏瓣膜
（Healthday） - 美国食品和药物管理局已批准了世界上最小的机械心脏瓣膜，该心脏阀旨在用于新生儿和其他患有心脏缺陷的年轻婴儿。
该机构在周二的新闻稿中说，它批准了带有血液动力学和缝纫袖口的15毫米大师系列机械心脏阀。该机械心脏瓣膜于1995年首次批准了患病，损伤或功能故障的患者主动脉或二尖瓣的患者心脏瓣膜。较小阀门的批准是基于一项临床研究，该研究的年龄从1.5周到27个月不等。
潜在的与瓣膜相关的不良反应可能包括设备中的血凝块和大脑出血。FDA说，瓣膜不应用于无法忍受抗凝治疗的患者。
“虽然较大的替代心脏瓣膜已被批准多年，但年轻的儿科患者，尤其是新生儿和婴儿，有未满足的需求阀门可能太小而无法使用当前营销的缺陷心VALVES，“ FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren，医学博士学位，在一份声明中说。
Masters系列机械心脏阀由位于明尼苏达州圣保罗的St. Jude Medical制造。
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引用：FDA批准新生儿的机械心脏阀（2018年3月7日），2022年7月1日从//www.puressens.com/news/2018-03-503-fda-mechanical-newwve-newborns.html
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