美国监管机构提出了提高医疗设备安全性的想法

美国卫生官员周二提出了改善政府医疗器械监管体系的措施，该体系多年来一直因未能发现高风险植入物和医疗器械的问题而受到批评。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)的这项计划几乎没有立即做出改变，但列出了一些想法和建议，旨在改善对起搏器、人工关节、医疗扫描仪和其他设备的保护。

在其他措施中，FDA将考虑对植入某些高风险设备的医生进行更多培训。但这一步，就像该机构提出的其他步骤一样，可能需要新的指导方针或法规。其他提议可能需要国会提供额外资金。

FDA已经多次被迫发布安全警报，这些警告是在器械被批准用于患者几年后才出现的意外问题。在过去的十年里，这些问题包括髋关节置换术过早失败、植入的除颤器接线错误、与疼痛和出血有关的手术网，以及一种无意中扩散子宫癌的手术器械。

FDA局长斯科特·戈特利布周二表示:“我们希望有更好的工具来检测批准后发生的问题。”“但我们也希望有更好的政策来快速干预，并在我们看到不良事件发生时更好地通知患者和提供者。”

一名机构批评人士表示，该报告几乎没有什么具体变化。

消费者权益组织国家健康研究中心主席Diana Zuckerman说:“FDA对医疗设备的安全策略还需要几年的时间才能有效实施。”

皮尤慈善信托基金(Pew Charitable Trusts)的医疗设备专家本·莫斯科维奇(Ben Moscovitch)称赞该机构从大型医疗数据库中寻找“更好、更多的安全和质量数据”。

FDA监管器械的框架可以追溯到20世纪70年代中期，并在政府监管机构和独立医学专家的报告中受到批评。只有全新的设备才会在患者身上进行测试，而绝大多数设备都是基于与市场上已有产品的相似性而获得认可的。

2011年，有影响力的医学研究所(Institute of Medicine)的一份报告称，FDA应该放弃这一系统，因为它几乎不能保证大多数设备实际上是安全的。该组织现在被称为美国国家医学院，由向联邦政府提供建议的医学专家组成。

FDA官员拒绝了该报告的结论，称该系统对绝大多数设备都很有效。

周二的报告承认FDA目前检测问题的系统存在缺陷，该机构官员称其为“被动”。该机构依赖于医生、患者和制造商关于设备问题的报告，但电子文件通常包含不完整或不准确的信息。根据政府的评估，大多数设备问题都没有被报告。

这意味着需要很长时间才能确定这个问题是否“代表了真正的安全问题”，FDA的文件指出。

在FDA的“医疗器械安全行动计划”中提出的其他建议中，FDA将考虑:

-如何快速对某些设备提出额外的安全要求，包括对使用复杂设备的医生进行培训。

——在阴道网、避孕植入物和手术工具最近出现问题后，对女性使用的医疗器械进行了更严格的审查。

-鼓励制造商提高安全性的新方法，包括更快地批准看起来比现有设备更安全的设备。

-要求植入式心脏起搏器和除颤器等电子设备具有网络安全功能。

该机构还将要求国会为一个公私合营系统提供更多资金，该系统旨在监控保险索赔、电子健康记录和其他数据来源，以发现设备问题的早期迹象。该项目预计将在五年内耗资2.5亿美元才能投入运营;该公司目前预计将从设备制造商那里获得3000万美元。

该行业的主要游说团体AdvaMed在一份声明中表示，目前的设备法规运行良好，“但我们相信每个流程都可以改进，并欢迎讨论任何可能对患者安全和使用产生积极影响的提案。”

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