第一次真实的研究报告glecaprevir / pibrentasvir在慢性丙肝病毒感染有效且耐受性良好
第一个现实世界研究的结果评估的有效性和安全性glecaprevir / pibrentasvir (G / P)在慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者已经证实高病毒抑制以及优惠的分裂到8 - 16个周的患者接受治疗的安全性。两个真实的研究从意大利和德国将会在这周的国际肝国会2018年在巴黎,法国,报道高持续病毒学应答(SVR),定义为无法觉察的丙肝病毒RNA,在4和12周结束后治疗。
“G / P的疗效和安全性作为治疗hcv感染患者迄今为止只在控制临床试验评估,”罗伯塔博士解释说D”(在意大利米兰大学的。“我们现实世界的研究涉及700多名慢性HCV感染患者证实,G / P的有效性和安全性是优秀在一系列不同的病人类型。”
Glecaprevir (NS3/4A蛋白酶抑制剂)coformulated pibrentasvir (NS5A抑制剂)是一种相对较新的直接的抗病毒(DAA)组合在2017年在多个国家被批准用于治疗慢性丙肝病毒感染的成年人。1 2和3期研究涉及严格定义与丙肝病毒感染患者团体高SVR12和有利的安全性。1-6 Until now, no real-world studies with G/P in broader groups of patients with HCV infection have been reported.
本周意大利研究呈现了一个临时分析评估的结果723连续治疗患者在伦巴第Navigator-II网络,与G / P管理根据药品标签。的可用数据,99.7%达到SVR4 (346/347)。丙肝病毒RNA报道中检测不到4周后74%的病人,在98%的患者在治疗结束整个队列。治疗相关的不良事件的发生率很低,主要是轻微的严重性,只有三个过早停止G / P治疗的患者。
德国正在进行实际研究中,本周也被报告,评估638例德国肝炎C-Registry (DHC-R)接受G / P治疗根据当地标签。成人患者HCV基因型1 - 6,有或没有补偿肝硬化,首次治疗或treatment-experienced被包含在这个临时分析。大多数患者首次治疗没有肝硬化和G / P治疗8周。
根据大学的教授托马斯·伯格博士在德国莱比锡,将这项研究发现在巴黎,49可用数据的患者中,100%达到SVR12,除四个病人过早停止治疗的原因除了病毒学失败。这四个病人,由于不良事件两个停止治疗。没有三年级或更高海拔丙氨酸转氨酶(ALT)曾被观察到。
“我们在病人接受的现实研究G / P在日常临床实践产生了有利的有效性和安全性符合临床试验数据的结果,“教授托马斯·伯格博士说。“我们已经找到G / P是一个非常有用的补充我们的丙肝病毒治疗医疗设备,因为它简化了治疗大多数病人的决定;G / P有潜力扩大人口和支持治疗丙肝病毒消灭的目标。”
“这些数据很重要,因为它们确认的高治愈率98%以上3期试验中观察到的,”马库斯Cornberg从汉诺威医学院教授说,德国,EASL董事会成员。8周的治疗可能是天真的,non-cirrhotic病人,不管基因型,虽然我们仍然缺少一些难治性基因型3中的数据病人如图所示,患病率下降似乎是由德国注册。”
1。AbbVie有限。Maviret产品特点,总结2018年2月28日。可以从:www.ema.europa.eu / docs / en_GB / d…4430 / WC500233677.pdf。上一次访问:2018年3月。
2。Zeuzem年代,et al . Glecaprevir-pibrentasvir 8到12周的HCV基因型1或3感染。郑传经地中海J。2018; 378 (4): 354 - 69。
3所示。Gane E, et al . Glecaprevir和pibrentasvir丙肝患者和严重肾功能损害。郑传经地中海J。2017; 377 (15): 1448 - 55。
4所示。Forns X, et al . Glecaprevir + pibrentasvir慢性丙型肝炎病毒基因型1,2,4,5或6感染成人补偿肝硬化(EXPEDITION-1):一个单臂,非盲、多中心3期临床试验。柳叶刀感染说。2017;17 (10):1062 - 8。
5。Asselah T, et al .功效glecaprevir / pibrentasvir 8到12周的患者丙型肝炎病毒基因型2、4、5或6感染没有肝硬化。中国新药杂志。2018;16(3):417 - 26所示。
6。Kwo PY, et al . Glecaprevir pibrentasvir收益率高响应率没有肝硬化患者HCV基因型1 - 6。J乙醇。2017;67 (2):263 - 71。
