临床试验注册有利于男性

临床试验注册支持男人,今天根据一项研究在2018年心脏衰竭和世界国会急性心力衰竭,欧洲心脏病学会国会。研究发现,更少的女性满足合格标准心力衰竭药物的试验。

海伦娜Norberg,研究报告的作者,初级讲师,博士生,瑞典Umea大学说:“一个黄金标准要求参与的临床试验心失败药物治疗是患者必须首先达到一个固定目标当前推荐的剂量治疗。这排除了许多女性,尤其是那些年龄较大的,这意味着我们不获得知识在这一组。”

本研究调查了原因仅21%的患者纳入PARADIGM-HF试验是女性。PARADIGM-HF试验比较的有效性neprilysin血管紧张素受体抑制剂(ARNI)与标准治疗与血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂在心力衰竭患者和射血分数的35%或更少的比例(血的心能泵出左心室)。参与试验中,患者必须首先容忍目标剂量血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。

进行当前的研究中,研究者应用试验标准1924社区心力衰竭患者在瑞典,其中43%是女性。当要求有一个射血分数35%或更少的应用有剩余401例,其中28%是女性。应用其他参与标准的试验中,246名患者被排除在外,因为他们未能达到目标剂量血管紧张素转化酶抑制剂或ARB和60因其他原因被排除在外。让95名符合条件的患者,其中15例女性(16%)。

要求达到的目标剂量血管紧张素转化酶抑制剂或ARB不成比例的女性排除在外。以社区为基础的心脏衰竭的人口,只有26%的女性心脏衰竭和射血分数的减少可能会达到目标剂量相比,43%的男性。

当研究人员比较研究中男性和女性的特点与心脏衰竭和减少射血分数明显,他们发现女性年龄(平均81和75年)体重较低(69和85公斤),肾功能恶化(估计的肾小球滤过率49和70毫升/分钟),和较高的收缩压(127和123毫米汞柱)。当他们检查与女性有关的这些变量明显未能实现的目标剂量血管紧张素转化酶抑制剂或ARB,他们发现这是他们的年龄和肾功能恶化。

Norberg夫人说:“这些目标剂量计算试验进行了主要的男性心脏衰竭,往往年轻和有更好的肾功能。未来在心力衰竭试验应使用成就最大耐受剂量,而不是固定的目标剂量,进入标准以确保女性更代表。”

夫人Norberg指出ARNI已批准临床使用的美国食品和药物管理局和欧洲药品局。然而,这是禁忌在孕期或哺乳期的妇女,应该谨慎使用病人有严重肾功能损害由于高钾血症的风险。不应该使用它的同时一个ACE抑制剂或ARB。

卡洛斯•阿吉亚尔,ESC发言人在心力衰竭,说:“控制临床试验被广泛认为是黄金标准来评估治疗的疗效。然而,当参与者资格研究设计实施严格的标准,这些发现可能不适用于所有其他个人。这Norberg和同事确定了因素的分析,可以帮助增加结果的代表性心脏衰竭试用在大女性遭受这种情况。”