欧洲监管机构对召回的心脏病药物展开审查
欧洲药物局(EMA)周四表示,它正在审查上个月在世界各地召回的广泛使用的血压药物患者的健康影响。
该监管机构将分析中国制造商浙江华英制药公司生产的活性成分缬沙坦的影响,在癌症造成的杂质污染的警告之后。
在上海证券交易所上市的公司于7月18日在美国和欧洲监管机构的存在下,在N-NITROSODIMET甲胺(NDMA)的存在下,在7月18日推出了全球召回的药物,这被认为可能通过长期使用引起癌症。
在上个月发布的一系列声明中,华海表示已暂停供应,并开始召回。
根据伦敦的EMA的说法,NDMA被认为是2012年对其制造过程的变化改变后形成的意外杂质。
它首先于7月5日发出了对药物的警报,美国监管机构随后随后警告一个星期后。
EMA周四重申,这“对患者没有直接风险”,他们“不应该在没有咨询医生或药剂师的情况下停止服药”。
EMA表示,人用药品委员会(Committee for medical Products for Human Use)正在进行其审查,该委员会负责调查患者用药问题。
其意见将提交给欧盟委员会(European Commission),欧盟委员会将发布一项适用于所有欧盟国家的最终具有法律约束力的决定。
自7月初首次出现,华岛的股票已下降了20%以上。
记者周四未能联系到该公司立即置评。
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©2018法新社
引用:欧洲监管机构对2021年5月10日从//www.puressens.com/news/2018-08-european-recalled-heart-drug.html召回的心脏病药物(2018年8月2日)展开审查
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