FDA批准外周T细胞淋巴瘤的一线治疗

（Healthday） - 美国食品和药物管理局周五扩大了对使用ADCETRIS（Brentuximab vedotin）注射的批准，并与具有特定类型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成年患者结合化疗。

FDA在新闻稿中指出，该批准是首次治疗新诊断的PTCL的批准。ADCETRIS是一种与CD30蛋白结合的单克隆抗体，现已批准用于治疗先前未经处理的全身性那种型大细胞淋巴瘤（ALCL）和其他表达CD30的PTCLS与化学疗法结合使用。过去，FDA批准了ADCETRIS治疗成人患者先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（CHL），复发后CHL，在有A后干细胞移植后CHL高风险为了复发或进展，其他治疗失败后的全身性ALCL以及其他治疗失败后的原发性皮肤ALCL或表达CD30的真菌病。

新的批准是基于453例某些PTCL患者的临床试验。患者接受了ADCETRIS以及化学疗法或标准化疗的一线治疗。研究人员发现，接受ADCETRIS的患者（中位48个月相比，为21个月），无进展生存期明显更长（危险比，0.71； p = 0.01）。

FDA指出了ADCETRIS和化学疗法的以下常见副作用：周围神经病，恶心和呕吐，腹泻，低白细胞计数，疲劳，口腔疮，便秘，脱发，发烧和贫血。FDA建议医疗保健机构监测患者的输注反应，过敏反应，神经病，发烧，胃肠道并发症，感染，肿瘤裂解综合征，严重的皮肤反应，肺毒性和肝毒性。处方信息包括盒装警告，建议接受ADCETRIS的患者进行进行性多灶性白细胞症的风险。

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