美国食品药品监督管理局(FDA)将彻底检查长期备受批评的医疗器械系统
美国卫生官员星期一说，他们计划彻底改革美国已有数十年历史的大多数医疗设备审批制度。专家们长期以来一直批评这个制度未能发现高风险植入物和医疗器械的问题。
美国食品和药物管理局宣布了旨在确保新的医疗设备反映最新的安全性和有效性的计划。这些行动针对的系统通常允许制造商根据与几十年前产品的相似之处推出新产品，而不是在患者身上进行新的临床试验。
在FDA采取这一行动的前一天，包括美联社在内的50多家媒体机构发布了一份关于医疗设备安全的全球调查报告。由国际调查记者联盟(International Consortium of Investigative Journalists)领导的该组织发现，在过去10年里，向美国食品和药物管理局(fda)报告的疑似与医疗设备有关的受伤案件超过170万起，死亡案件近8.3万起。
FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中说:“我们认为，更新的设备应该与更现代的技术的好处和风险进行比较。”戈特利布说，正在考虑的变化将促使公司将他们的设备与更先进的技术进行比较，而不是参考几十年前的产品。
FDA提出的一些改革可能需要数年时间才能实施，在某些情况下需要为制造商制定新的指导方针和法规。而最实质性的改革可能需要国会采取行动。
FDA对美国市场上超过95%的设备进行清理的框架可以追溯到1976年，长期以来一直受到政府监管机构和独立医疗专家报告的批评。与在患者研究中测试的新药物不同，大多数医疗设备只需要表明它们与市场上已有的设备相似。只有少数真正的新设备必须经过广泛的临床测试，以验证它们的安全性和有效性。
通过精简系统清除的缺陷设备包括过早失败的髋关节置换术、导致疼痛和出血的手术补片，以及无意中传播子宫癌的手术器械。
随着一代又一代的设备通过了FDA的主要审查程序，医疗产品变得越来越复杂，往往几乎不像它们声称引用的几十年前的“谓词”。通过该系统的设备被称为510(k)，包括成像扫描仪、计算机化药物泵、人工关节和脊椎植入物。
2011年，美国医学研究所的一个小组建议替换“有缺陷的”系统，因为它实际上并没有建立安全性和有效性。当时FDA表示不同意该组织的建议。
该行业的主要游说团体先进医疗技术协会(Advanced Medical Technology Association)在一份声明中表示，FDA的一些建议“可能被证明是武断的”。
该组织表示:“虽然我们相信510(k)途径多年来已经证明了其有效性，但我们始终认为任何流程都可以改进。”
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