临床试验试验复发性腹泻疾病的粪便微生物群移植开始

一个研究联盟最近开始招募患者进行一项临床试验，检查通过灌肠(将健康供体的粪便放入受者的结肠中)进行的粪便微生物群移植(FMT)是否安全并可以防止复发Clostridium艰难术- 分配疾病（CDAD），潜在的危及生命的腹泻病。调查人员旨在注册18岁或以上的162名志愿参与者，在过去六个月内有两个或多个CDAD集。

试验地点包括亚特兰大的埃默里大学、北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学中心和田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心。每个地点都是一个疫苗和治疗评估单位(VTEU)，临床研究地点加入了一个由国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的网络，该研究所是国家卫生研究所的一部分。

“Clostridium艰难术美国国立卫生研究院院长Anthony S. Fauci医学博士说:“在美国，每年约有1.5万人死于与艾滋病相关的疾病“这项随机、对照试验旨在提供关键数据，说明通过灌肠移植粪便微生物群治疗的有效性和长期安全性C.差异感染。“

Clostridium艰难术，通常被称为C.差异是一种感染结肠的细菌，可导致腹泻、发烧和腹痛。CDAD最常发生在最近服用抗生素的住院老年人。然而，CDAD的情况也可能发生在医疗保健设施之外。虽然抗生素通常能治愈感染，C.差异可能导致潜在的危及生命的结肠炎症。

CDAD的人通常是用抗生素的疗程治疗，例如口腔万古霉素或Fidaxomicin。然而，根据疾病控制和预防（CDC）的中心，CDAD以约20％的人收到此类治疗的人回报。

多项研究表明，FMT是治疗重复发作患者的有效方法C.差异感染。然而，FMT的长期安全性尚未确定。虽然需要更多的研究来精确确定FMT如何有效治愈复发性CDAD，但该治疗似乎能迅速恢复受者健康和多样化的肠道微生物组。

医生使用各种给药途径进行FMT，包括口服药丸、上消化道内窥镜检查、结肠镜检查和灌肠。niaid支持的这项新的试验旨在调查复发性CDAD患者通过灌肠给予FMT的安全性和有效性。该试验是收集有关如何最好地标准化FMT过程的数据的努力的一部分。

Nadine Rouphael，医学博士，埃默里大学传染病学部副教授，是这项试验的主要研究者。如果志愿者的腹泻症状在治疗期间停止，他们将在完成一个治疗复发CDAD的抗生素标准疗程后参加试验。他们将被随机分配到两组。第一组108人服用抗腹泻药物，并接受保留灌肠法进行大便移植(FMT)。第二组(54人)将服用抗腹泻药物并接受保留灌肠的安慰剂溶液。安慰剂是生理盐水，已着色，使其看起来与活性粪便移植产品相同。该试验是部分盲法的，因此参与研究的参与者和研究人员将不知道谁被分配到哪个组。

两组中腹泻和粪便检测呈阳性的参与者C.差异灌肠后不久将接受一次最多两次的粪便移植。如果两组的参与者都有C.差异在接受两次FMTs后，他们将被转诊到其他当地可用的治疗方案。

所有参与者将在指定的时间点提供粪便样本和血液样本，时间从他们对CDAD进行有效治疗之日起算，或者从他们最后一次治疗失败之日起算。研究人员将评估粪便样本的肠道微生物多样性和感染性病原体的变化，并将检查血液样本的代谢综合征标志物。

为了了解更多关于FMT的长期结果，所有参与者将在完成复发性CDAD治疗后的三年内监测不良副作用。调查人员还将收集任何新发CDAD、相关慢性疾病或任何其他严重健康问题的信息。

NIAID获得了一研究新药(IND)应用从食品和药物管理局中评估FMT作为该临床研究研究的一部分。审判调查人员将获得来自Massachusetts剑桥的非营利凳银行OpenBiome的FMTS粪便。OpenBiome遵循标准化的临床和实验室协议筛选供体并评估传染性生物的粪便样本。然后将样品过滤，加工，冷冻并以灭菌和受控方法递送。OpenBiome先前提交了关于FDA的这些流程的信息，并具有材料跟踪程序，以监测粪便产品的安全性和功效。

包括独立非NIAID专家组的数据和安全监测委员会将定期审查安全和建议关于试验或终止的建议。

---

---