FDA:在多发性骨髓瘤中发现文莱克他有更高的死亡风险

近日，美国食品药品监督管理局(fda)发布了一份安全声明，称vencleta (venetoclax)在治疗多发性骨髓瘤患者中存在风险。

Venclexta目前未批准治疗多种骨髓瘤。FDA对Bellini临床试验（NCT02755597，研究M14-031），第3期，双盲，随机，受控试验评估硼脲和低剂量地塞米松，或没有Venclexta的复发和难治性多发性多发性骨髓瘤谁收到了一到三行治疗。临时数据显示，与对照患者相比，接受Venclexta的患者的死亡风险增加。在291名患者中，中位随访17.9个月，研究人员发现21.1％的接受venclexta的患者死亡，而11.3％的患者患有venclexta（危险比，2.03; 95％置信区间，1.04至3.94）。

FDA已表示，该试验不会招募新患者，并已暂停vencleta其他正在进行的多发性骨髓瘤试验的招募;那些获得临床利益的患者可以在提供再次同意后继续治疗。FDA指出，本安全声明不适用于服用文莱克他批准适应症的患者;这些病人应该按照他们的指导继续服用文莱克他卫生保健提供者．

该机构表示，它正在与文克列斯塔的赞助商和其他临床试验研究人员合作，以确定安全性问题的程度。FDA表示，任何新信息都将在适当的时候进行沟通。卫生保健专业人员和病人应该报告不良事件或Venclexta与FDA Medwatch不良事件报告计划的副作用。

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