2019年3月19日

食品及药物管理局与paclitaxel-coated产品问题更新对死亡率风险

(每日健康)——初步分析揭示了一个“潜在的信号”与paclitaxel-coated长期死亡率增加产品的外周动脉疾病(PAD)表示,据美国食品和药物管理局3月15日更新。

今年1月,FDA通知卫生保健提供者可能增加长期风险死亡率在患者接受paclitaxel-coated气球和紫杉醇洗脱支架垫的femoropopliteal动脉。通知是基于数据从一个荟萃分析发表在《美国心脏协会杂志》上。

该机构进行了初步分析,上市前的随机试验的数据高达五年的随访。在正在进行的分析,研究人员发现,与裸设备的患者相比,那些接受paclitaxel-coated产品显示更高的死亡率。在三个试验五年随访和共有975名患者,这些处理paclitaxel-coated设备有大约50%的风险增加死亡率与对待裸设备(20.1和13.4%原油的死亡风险)。

FDA警告医生解释这些数据与谨慎,因为大变化的风险估计的长期死亡率和有限的数据。而这些分析继续,FDA建议替代治疗方案用于大多数病人。该机构将进行更多的分析,以确定paclitaxel-coated产品的好处大于风险根据其适应症使用时使用。分析还将评估这些设备是否安全,当用于其他适应症,包括治疗动静脉狭窄或访问危重肢体缺血。FDA计划举行一个顾问委员会会议的循环系统设备面板。