对于手术风险低的患者，TAVR与手术一样好

一项新的试验比较了自体扩张经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和标准开胸手术进行的瓣膜置换术(这一次是针对被认为手术风险较低的严重主动脉瓣狭窄患者)，发现两年后致残性中风或任何原因导致的死亡的综合发生率没有差异。该研究结果在美国心脏病学会第68届年度科学会议上公布。这些事件发生在5.3%的TAVR患者和6.7%接受传统手术的患者中。

TAVR是一种通过腹股沟或胸部导管穿过置换瓣膜的手术，对于这些患者来说至少和手术一样安全有效;研究人员说，这些结果与之前对中度风险患者的试验结果相呼应。

“我们现在有一个微创手术,比手术一样好或更好,同时允许大多数病人走出医院几天之内,回来在一周内正常的活动,这是非常重要的,”迈克尔·j·里尔登说,休斯顿卫理公会医院的医学博士、教授、Allison家族心血管研究杰出主席，也是该研究的资深作者。

主动脉狭窄 - 当心脏主动脉的阀门的阀门不会完全打开心脏来努力泵浦血液，并且可以是危及生命的静脉的问题。TAVR, which is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of severe aortic valve stenosis in patients at intermediate and high risk for death and complications associated with surgery, appears to be a reasonable option in low-risk patients too.

这项随机的前瞻性研究包括来自澳大利亚，加拿大，法国，日本，荷兰，新西兰和美国的86个中心的1,468名严重，症状主动脉狭窄患者，他被视为低于手术的风险。低风险被定义为手术后30天预测的30天死亡率为3％或更少，并基于当地心脏团队和独立的筛选委员会的临床判决的组合。

共有725名患者接受TAVR，其中三种类型的自扩张装置之一，678名患者接受外科手术主动脉瓣置换术(SAVR)生物修复手术瓣膜。TAVR试验开始于第一代和第二代瓣膜(3.6%接受CoreValve, 74.1%接受Evolut R);新的第三代Evolut Pro瓣膜在试验后期被引入，并在22.3%的患者中植入。

两组在基线特征如高血压，冠状病和肺病方面都良好匹配。与早期的中级和高风险试验不同，包括50-50分裂的男女，这项试验是三分之二的男性和三分之一的女性。后卫说这可能是因为女性往往更小，需要较小的手术瓣膜，并被视为更高的手术风险。

在30天内，在全导致死亡率或禁用中风的组合率（0.8对2.6％）方面，TAVR统计上优于SAVR。自身拍摄，在一个月内死亡在群体之间没有统计学不同，但TAVR较少;死亡人员发生在1.3％的手术患者和0.5％的TAVR患者中，后卫说是临床有意义的。TAVR患者在30天内也具有明显更好的生命和血流动力学质量（衡量主动脉狭窄的衡量标准），这是重要因素，尤其是较年轻，更活跃的患者。

TAVR手术在30天内对死亡率或致残性中风、生活质量和住院时间进行评估。换句话说,你更有可能还活着没有禁用中风,走出医院近一半的时间有一个更好的生活质量的一个月后得到一个新的阀门,“里尔登补充说,住院是两倍的时间比TAVR,接受手术的患者平均6.2天vs 2.6天。“在这项研究中，患者的平均年龄是74岁，所以虽然这仍然不是一个年轻的患者群体，但他们中的许多人都非常活跃，无论是在他们的职业生活还是社交生活中，恢复日常活动对他们来说非常重要。”

12个月，TAVR仍然优于开放的重心手术，以占TAVR患者0.8％的0.8％和2.4％的手术患者。TAVR率较低的全因死亡率（2.4 vs 3％），但它没有统计学意义。心力衰竭住院治疗，占TAVR患者的3.2％和6.5％的手术患者一年。

里尔登说:“在一年的时间里，TAVR患者比手术患者更有可能存活，没有致残性中风，也没有因心力衰竭住院。”

使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）进行生活质量评估，允许患者报告其功能能力和健康。这是在基线，一个和六个月进行的，然后每年进行。对于KCCQ，五分增长被认为是生活质量的少量改善，10分适中，20分很大。接受TAVR的患者报告的生活质量明显更好，20与9.1在课后一个月。达到一年，TAVR和手术都分别对生命质量，22.2和20.9进行了类似的改善。

基于超声心动图的分析，里尔登说，有一些迹象表明TAVR瓣膜工作得更好;在试验的所有时间点上，TAVR有更好的开口——瓣膜的开口大小——(2.2 cm2 vs 2.0 cm2)和更低的平均梯度。与早期研究相似，TAVR有更多起搏器和更中度至重度的瓣旁泄漏(瓣膜周围泄漏)。TAVR组也有较大的血管损伤，包括夹层、心脏穿孔或通路部位损伤。手术臂中房颤、输血和急性肾损伤的病例较多。

“我们现在看着患者的广泛风险谱 - 高，中间和低手术风险 - 这些试验表明，TAVR比禁用所有人的抚摸和死亡的手术更好或与手术一样好原因。当我们看看生活质量和功能恢复的二次结果时，这些似乎在这一点上有利于TAVR，“ReDen说。“鉴于这种数据，现在似乎是合理的，以考虑将TAVR在低风险患者中移动到I类指导指示，患者对手术进行严重的主动脉瓣狭窄。"

里尔登说，这个和PARTNER 3可能是将TAVR随机化的最终试验手术考虑到积极的结果和患者倾向于低侵入性的治疗。他的团队计划随访患者10年，与手术植入的瓣膜以及瓣膜本身相比，这应该会获得重要的长期数据。他们还将进行成本效益分析。

一个关键的研究局限性是相对较短的随访时间。由于排除了患有二瓣主动脉瓣和TAVR瓣膜解剖不相容的患者，以及需要其他主要心脏外科手术(如二尖瓣修复)的患者，研究人员无法说明这是如何发生的病人可能票价。

这项研究得到了美敦力公司的资助。

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