FDA批准mavenclad治疗多发性硬化症

美国食品和药物管理局(fda)周五宣布，mavenclad (cladribine)片被批准用于治疗复发缓解和活络继发性进步性多发性硬化症(MS)的成人患者，这些患者对治疗MS的替代药物反应不充分或不能耐受。

批准是基于来自1,326名患者的临床试验的疗效数据，在前一年中至少复发的MS复发形式。研究人员发现，与接待安慰剂的患者相比，接受Mavenclad的患者显着减少了复发。与安慰剂相比，Mavenclad还降低了残疾进展。常见报道不良反应包括上呼吸道感染、头痛和淋巴细胞计数下降。

根据制造商的处方信息，Mavenclad以3.5mg / kg的累积剂量口服，分为每次治疗过程1.75 mg / kg的两种剂量。Mavenclad应至少从任何其他口服药物分开给药至少三个小时。FDA表明，不批准用于临床上综合征患者的Mavenclad必须分配给药物用途和风险的患者药物指南。伴随着Mavenclad的盒装警告警告增加恶性和胎儿伤害的风险。药物不应用于目前恶性肿瘤的患者。在这些患有以前恶性肿瘤的患者中或恶性肿瘤的风险增加，卫生保健专业人员应该根据患者个体评估使用Mavenclad的好处和风险。

由于潜在的胎儿伤害，Mavenclad不应该被用于孕妇或者在妇女和男性和生殖时代的男性，他们不打算在治疗过程中使用有效的避孕和治疗后六个月。如果患者怀孕，应停止治疗。其他警告包括降低淋巴细胞计数，感染，血液学毒性和骨髓抑制的风险。在用非辐射血液输血后，Mavenclad也与移植物与宿主病相关联。如果怀疑临床显着的肝损伤，它也可能导致肝损伤，治疗应被中断或停止。

EMD Serono Inc获得批准。

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