FDA停止了所有与女性伤害相关的骨盆网产品的销售

美国食品和药物管理局周二宣布禁止销售所有骨盆网片产品。

外科补片通常用于修复盆腔器官脱垂(POP)和尿失禁，但报道的副作用包括永久性尿失禁、严重不适和无法性交。

FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说:“为了让这些补片设备留在市场上，我们需要证据证明它们比不使用补片修复POP的手术效果更好。”“在这些产品上市前的应用中缺乏证据，而且我们不能保证这些设备长期安全有效。”

FDA在一份新闻稿中说，简单地说，剩余的网孔设备制造商——波士顿科学公司(boston Scientific)和乐保(coloplast)——未能证明其设备的长期安全性或益处。

FDA说，这些公司将有10天的时间提交计划，将这些产品撤出市场。据《每日邮报》报道，大多数盆腔网产品已经下架美联社。

这些产品是华盛顿州、加利福尼亚州、肯塔基州和密西西比州的诉讼对象。这些州声称，盆腔网制造商强生公司没有完全披露安全风险美联社报告了。

但一些专门研究女性盆腔医学的医生反对这些诉讼，称该手术对一些女性有效。

外科补片自20世纪50年代以来一直用于修补腹疝。植入外科补片用于POP腹部修复始于1970年代。2002年，第一个用于经阴道POP修复的补片装置被FDA批准为中度风险装置。

大约1 / 8的女性需要手术来修复POP，其中一部分手术是使用外科补片经阴道进行的。

然而，FDA已经对使用经阴道补片进行POP修复的风险发出了多次警告。

接受过手术的女性应该继续进行常规检查。FDA周二表示，如果患者对手术满意，且没有并发症或症状，则不需要采取额外措施。

该机构补充说，那些确实有并发症或症状的人——如持续的阴道出血或分泌物、骨盆或腹股沟疼痛或性交疼痛——应该去看他们的医疗保健提供者。

他们也应该告知他们的医疗保健提供者，如果他们有手术网，特别是如果他们被安排了另一个手术或医疗程序。

FDA建议，计划经阴道补片修复POP的女性应与医生讨论其他治疗方案。

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