在晚期乳腺癌Ribociclib:生存优势,而且严重的副作用
2017年,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)已经检查的优缺点ribociclib结合的芳香化酶抑制剂与适当的比较器治疗患者HR-positive, her2阴性,局部晚期或转移性乳腺癌。当时,考试集中在应用程序初始endocrine-based治疗绝经后妇女。表达的研究数据没有统计上显著的优势,但强烈的副作用的新组合,导致以下结论:Ribociclib结合芳香化酶抑制剂提供了较小的一个好处比适当的比较器治疗。
同时,治疗的指示ribociclib延伸至绝经前和绝经期女性。的药物并不局限于一个组合芳香化酶抑制剂,也可以结合fulvestrant。除了最初的治疗,后续治疗的药物也可以应用。因此,联邦联合委员会(G-BA)委托IQWiG新的档案评估,是基于数据从研究MONALEESA-3和MONALEESA-7。
优势,但也明显的缺点
对某些病人来说,有一个优势总生存期在此基础上,导致一个提示小好处的结果分类“死亡率”。“这生存优势时未予重视数据分析研究问题的只有一个”,研究所的副主任斯蒂芬·兰格说。“然而,我们发现它足以主题数据的两个相关的患者团体参与研究MONALEESA-3共同考虑。于是,意义阈值达到。”
然而,这种优势是伴随着明显的缺点,即主要危害结果的迹象类别“不良事件”,通常被称为副作用:妇女对待ribociclib患严重疾病的血液和淋巴系统更经常比比较器的研究参与者的胳膊。
受影响的女性患上了所谓的中性粒细胞减少,即缺乏中性granulocytes-immune细胞必不可少的抵御感染。最终,这些缺点严重到足以超过生存优势的提示。总体而言,该研究所得出以下的结论:一个额外的好处绝经后妇女没有任何研究证明问题。对绝经前和绝经期女性,然而,制造商提供相关数据只有子群进行预处理的女性。对于这些女性,较小的好处相比,仍然必须假定适当的比较器治疗。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程并做出最终决定的程度补充道好处。
更多的英文信息可以很快(章节2.1到2.8的档案评估以及容易理解的信息在informedhealth.org上)。如果你想被告知当这些文件是可用的,请发送电子邮件info@iqwig.de。
