Avelumab和阿西替尼获批用于治疗肾细胞癌

近日，美国食品药品监督管理局(fda)宣布，avelumab (BAVENCIO)获批联合阿西替尼(axitinib)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。

fda的批准基于JAVELIN肾101试验的数据，这是一项随机、多中心、开放标签的avelumab联合阿西替尼试验。试验包括886年以前未经治疗的先进RCC患者被随机分配治疗10毫克/公斤avelumab静脉输液每两周+ 5毫克口服axitinib每日两次或治疗50毫克口服舒尼替四个星期之后两周每天一次。

研究人员发现中位无进展生存接受阿西替尼加阿维鲁单抗的患者为13.8个月，接受舒尼替尼的患者为8.4个月。FDA注意到，总体生存数据是不成熟的，在计划治疗人群中，在19个月时，死亡率为27%。9%的患者经历了3至4级毒性，7%的患者导致永久停用药物。在试验中，7%的患者患有主要心脏疾病不良事件。

avelumab的推荐剂量是每两周静脉输注800毫克，同时口服阿西替尼5毫克，每日两次。常见的报道不良反应阿西替尼和阿韦鲁单抗联合治疗包括腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、发音困难、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、呼吸困难、腹部疼痛,头痛。制造商的标签信息指导临床医生告知患者肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全的风险。

批准给EMD雪兰诺。

---

---

版权©2019每日健康。保留所有权利。