FDA允许销售检测关节假体周围感染的测试

美国食品和药物管理局(fda)宣布，Synovasure侧流检测试剂盒已获准上市，用于评估翻修手术患者的关节假体周围感染。

美国食品和药物管理局设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任，医学博士Tim Stenzel说测试这将有助于临床医生评估患者是否应该接受翻修手术，并有助于避免不必要的翻修手术。

Synovasure侧流检测试剂盒可在约10分钟内检测患者滑膜液中的人类α防御素。FDA指出，该检测试剂盒不是用来识别特定的感染类型，而是用来帮助确定是否存在感染。的测试结果在确定感染诊断时，应与其他临床和诊断结果结合使用。

批准是基于临床数据从接受翻修手术的全膝关节或髋关节置换术患者中收集305份前瞻性滑膜液样本。研究人员发现，根据护理标准诊断为感染的患者中，89.5%的人也被Synovasure侧流检测试剂盒鉴定为α防御素阳性。

CD诊断公司获得了该试剂盒的销售许可。

---

---

健康新闻版权©2019每日健康。保留所有权利。