FDA:男性应该被纳入乳腺癌临床试验

美国食品和药物管理局(fda)表示，男性应该被纳入新的乳腺癌治疗方法的临床试验。

“不到1%的乳腺癌病例发生在男性中，但男性更有可能在年龄较大时被确诊，并处于疾病的晚期。由于男性乳腺癌很罕见，他们通常不被包括在内临床试验为乳腺癌治疗，“根据FDA新闻发布。”这导致了缺乏数据，因此他们的治疗通常基于女性收集的研究和数据。虽然一些FDA批准的治疗方法在其指示中是性别中立的，但许多疗法仅批准为女性批准，并且可能需要进一步的数据来支持男性的标签适应症。“

200月26日，FDA发布了男性患者患有乳腺癌临床试验的指导草案。

“在最终确定时，指导草案中的建议将为工业提供关于如何支持疗效和安全的额外数据的澄清男性患者可以生成与乳腺癌通过各种试验设计使用不同的数据源,包括研究使用真实的数据,”Richard Pazdur博士,主任FDA肿瘤学卓越中心的代理主任和办公室的血液学和肿瘤产品在FDA药物评价和研究中心,在新闻发布会上说。“我们希望今天发布的指南草案中的建议最终确定后将鼓励治疗男性的药物开发乳腺癌最终，为患者提供额外的FDA批准的治疗方案。“

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