FDA批准预防天花猴痘的疫苗

美国食品和药物管理局本周宣布，Jynneos天花和猴痘疫苗，活的，非复制的，已被美国食品和药物管理局批准用于预防18岁或18岁以上被认为是高危感染的成年人的天花和猴痘疾病。

Jynneos分两次服用，间隔四周，含有改良的安卡拉牛痘病毒，这是一种牛痘病毒，与天花病毒或猴痘病毒密切相关，但危害较小。为了确保在美国有需要时可以获得Jynneos, Jynneos是国家战略储备的一部分，是国家药品和药品供应的一部分医疗用品在公共卫生紧急情况下耗尽当地供应时使用

Jynneos用于预防天花的批准是基于a的数据临床研究比较400人的免疫反应健康的成年人(年龄18至42岁)，间隔28天接受两剂Jynneos或一剂ACAM2000 (fda批准的预防天花疫苗)。这些病人以前都没有接种过天花疫苗。的免疫反应接种Jynneos的个体不低于接种ACAM2000的个体。

Jynneos用于预防猴痘的批准是基于天花临床研究参与者的抗体反应，以及非人灵长类动物研究的数据，这些数据证明接种Jynneos的动物在暴露于猴痘病毒时具有保护作用。来自至少接受过一次注射的7800多名患者的安全数据显示，最常见的副作用是疼痛、红肿、瘙痒、注射部位僵硬、肌肉疼痛、头痛和疲劳。

FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在一份声明中说:“虽然自然发生的天花疾病不再是全球性威胁，但故意释放这种高度传染性的病毒可能会产生毁灭性的影响。”

批准了巴伐利亚北欧A/S。

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