学习发现，肿瘤科医师迅速回应FDA安全警报

Within six months of the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) move to restrict the label of two immunotherapies, usage of those therapies among oncologists dropped by about 50 percent, according to a new study from researchers in the Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania. The findings come as the world of cancer medicine grapples with the rapid pace of approval for new therapies, particularly as it relates to the FDA's accelerated approval (AA) program. Researchers say these findings offer reassurance that oncologists can be nimble enough to quickly incorporate the latest guidelines into their practices when new safety data comes to light.《美国医学会杂志》今天发表了结果。

近几个月来，FDA的AA计划受到了严格审查。支持者表示，它可以让有希望的药物更快地进入诊所，从而使数百万患者受益。批评人士说，这些药物不应该在接受随机III期试验之前上市临床试验这被认为是医学和药物开发研究的金标准。

“我们觉得评估数据对该计划的内容很重要，我们的研究结果显示肿瘤学家很快就会回应通过这一过程批准的药物的新兴安全数据，”MSCE，MSCE，MSCE，MSCE，MSCE，MSCE，MD宾夕法尼亚大学Perelman医学院促血液学肿瘤学助理教授。

该研究调查了两种已获批用于不符合标准顺铂化疗条件的晚期膀胱癌患者的一线免疫疗法的使用率:PD-1抑制剂pembrolizumab和PD-L1抑制剂atezolizumab。FDA在2017年根据II期研究批准了这两种疗法。然而，正在进行的III期研究数据显示，与接受一线铂类化疗相比，服用这些药物的患者生存期降低。这导致FDA限制了标签适应症，而不是原始批准。这些限制措施于2018年6月生效。

宾夕法尼亚大学的研究人员利用Flatiron Health数据库中的一组去识别数据，该数据来源于美国280多个肿瘤诊所的健康记录，并对1965名晚期膀胱癌患者的治疗方法进行了研究。2018年5月至2019年1月，这些患者的免疫治疗使用率从51.9%下降到30.3%。化疗使用率从每100名患者的37%上升到60.6%。PD-L1检测率也从每100名患者的9.3%上升到21.2%。

该研究的主要作者Ravi B. Parikh医学博士说:“鉴于免疫疗法批准的迅速扩大，了解肿瘤学家如何应对批准后的安全担忧是至关重要的，我们的研究表明，这些不断变化的建议可能很快就会被采纳。”宾夕法尼亚大学医学伦理和卫生政策讲师。

Flatiron Health的高级定性科学家Blythe Adamson博士是这项研究的联合首席作者，而Aaron Cohen，医学博士，MSCE, Flatiron Health的副医学主任，是这项研究的联合高级作者。

虽然该研究为肿瘤学家的敏捷性提供了保证，但研究人员小心其他因素可能导致他们所观察到的趋势。他们说需要进一步研究继续评估标签变化对临床实践的影响。

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