Paclitaxel涂层的装置是安全的下肢中的脱击动脉

一项针对近65000名患者的研究表明，被一种叫做紫杉醇的药物包裹的设备是安全的，而且与死亡的增加没有关系欧洲心脏杂志》上今天。

2019年1月美国食品和药物管理局（FDA）发出了关于使用紫杉醇涂层的安全警报支架一项对涉及4663名患者的28项随机对照试验的荟萃分析显示，在安装了这些装置的患者中，死亡风险可能增加两倍。

然而，目前的研究分析了在64,771'中使用紫杉醇涂层支架和气球的数据数据真实世界从2007年紫杉醇首次被用于支架和气球涂层到2015年，已经接受107112次动脉疏通手术的下肢动脉疾病(LEAD)患者。这些患者的随访持续到2017年，随访期超过11年，比其他任何研究都要长。

德国大学医院Eva弗利观光博士的第一作者说：“我们的研究结果表明，基于紫杉醇的设备是安全的，而且与死亡的增加无关。对于我们的知识，这是首次引入紫杉醇涂层设备的长期随访的患者最大的现实生活组。我们的工作提供了一个坚实的证据基础，这将难以反驳。我们期待FDA和其他监管机构很可能会修改其关于紫杉醇的安全问题的安全问题。“

紫杉醇是一种防止细胞增殖的药剂;它用于涂覆支架（管）和气球，因为它限制了瘢痕组织的生长和治疗的动脉中的封闭复发（再狭窄）。药物洗脱支架和气球已在全球数百万个患有较低的肢体动脉疾病的患者中使用，仅在德国每年植入超过55,000个气球和6,600个毒药支架，其中97％使用紫杉醇。

2018年底的meta分析以及随后FDA致医疗保健提供商的关注信提出的担忧导致了估计50%的使用量下降。

在目前的研究中，德国的研究人员检索了920万德国医疗保险计划BARMER的数据，以确定2007年至2015年期间因下肢动脉疾病首次进行血管内血管重建的所有患者。患者接受下列一种或多种治疗:

1.紫杉醇药物洗脱支架;

2.紫杉醇涂层气球;

3.裸金属支架（即未涂有药物的支架）;

4.'普通的老气球血管成形术（即没有用药物涂有药物的气球）。

这些患者之前都没有使用紫杉醇涂层设备，因为这些设备在2007年才被引入。然而，在到2017年的随访期间，许多患者在后续手术中可能安装了不止一种设备，研究人员在分析时也考虑到了这一点。在此期间，总共使用了23,137种药物洗脱装置。到2017年，42%的患者已经死亡。

在考虑了年龄、性别、已有的心脏或血管风险因素(如吸烟和体重)以及其他医疗条件等可能影响结果的因素后，他们调整了分析结果，研究人员发现，血管重建术后30天内，因任何原因死亡的风险在不同设备之间没有显著差异。经过11年的随访，紫杉醇涂层支架和球囊与死亡风险的增加无关;在第一年，紫杉醇包膜气球与死亡风险略有降低有关，但在随后的几年中没有发现这一点。

作者写道:“基于920万被保险人，分别超过德国人口的10%，我们的数据代表了目前在血管内治疗铅的实践。”

弗里辛博士说：“我们的研究说明了使用来自卫生服务的数据来快速评估患者现实生活群体的安全问题的研究的价值。”

本研究的优势在于患者数量非常大，所有患者的资料都完整全面，随访时间长。局限性包括数据没有提供关于药物洗脱治疗的潜在原因的信息设备。

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