SLL Calquence批准治疗慢性淋巴细胞白血病

(每日健康)- - -美国食品和药物管理局已经批准了补充批准Calquence (acalabrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),该机构周四宣布。

Calquence最初在2017年被批准用来治疗的成人与之前套细胞淋巴瘤治疗。现在批准作为一种新的治疗选择作为初始或后续治疗成人慢性淋巴细胞白血病或SLL。最新批准的Calquence是奥比斯项目的一部分,美国食品和药物管理局之间的协作,加拿大澳大利亚治疗性商品管理和健康。通过项目奥比斯,肿瘤药物应用程序可以同时提交审查在美国食品和药物管理局及其国际合作伙伴,根据Richard Pazdur,医学博士FDA肿瘤中心主任卓越和肿瘤疾病的办公室代理主任FDA药物评价和研究中心。

补充的批准是基于两个随机的,临床试验。第一次试验涉及535年以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者和第二次参与310年以前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。在两个试验中,无进展生存是长在病人Calquence与那些收到其他标准治疗。

最常报道的副作用Calquence包括贫血、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少症、头痛、腹泻、肌肉骨骼疼痛。病人服用Calquence可以体验心房纤颤应监测和心律失常的症状。患者还应监测严重感染和出血,应及时治疗如果发生出血或感染。医生还应该监视病人的血液工作定期检查血液计数低,和他们应该告知患者使用防晒,因为其他恶性肿瘤,包括皮肤癌,发生在患者服用Calquence。

批准授予阿斯利康。

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