血栓形成:抗凝血药物利伐沙班很快也可用于儿童

药物对儿童和成人的作用可能不同，这不仅仅是正确剂量的问题。然而，只有少数药物专门针对这一患者群体进行了测试和批准。为了治疗血栓，儿童目前接受肝素和维生素K拮抗剂，这是有问题的，不被批准用于儿童。最近的一项国际研究调查了批准用于儿童急性静脉血栓栓塞的成人抗凝剂利伐沙班。将利伐沙班的疗效和安全性与标准治疗儿童进行比较，结果为阳性。这项研究由维也纳医科大学儿科系的儿科医生克里斯托弗·马累领导。这项研究发表在该杂志上柳叶刀血液学．

药物的开发孩子们长期以来一直被忽视，因为进行研究存在许多伦理和实践障碍。因此，儿童经常需要使用未被批准用于该年龄组的药物进行治疗。剂量是根据体重以及实际经验，因为儿童不是“小大人”，对药物的反应可能不同，因此可能会有缺乏效果或不良反应的风险。

自2007年起生效的“欧盟儿科法规”的目标是提高儿童和青少年药物的安全性。它要求制药商必须研究为成人开发的治疗儿童的药物。在MedUni维也纳公司的参与下，一项广泛的临床研究项目调查了利伐沙班作为治疗儿童静脉血栓栓塞的药物，现已完成。利伐沙班是一种口服抑制凝血的新型药物。相比之下，肝素必须注射，并需要通过抽血经常监测儿童的肝素水平。虽然血栓栓塞在儿童中的发生率比成人低一百倍，但血栓形成是重症儿童的继发性并发症。维也纳每年估计约有100例血栓形成病例。

该项目经历了药物开发的三个常见研究阶段。作为先决条件，制定了适合儿童年龄的配方。利伐沙班现在可以作为液体口服，这使得精确的剂量和可靠的管理，即使在幼儿和婴儿。在最初的研究阶段，为所有年龄和体重的儿童确定了合适的给药方案。在维也纳MedUni和107个国际中心进行的3期研究中，500名新生儿至17岁患有急性静脉血栓的儿童接受了利伐沙班或标准疗法的治疗。首席研究员Christoph Male:“结果表明，与标准疗法相比，利伐沙班至少具有相同的疗效和安全性。研究结果与成年患者的研究结果具有可比性，这一事实也支持了这一结果。”该研究结果于2019年7月在墨尔本举行的国际血栓与止血学会大会上作为最新的摘要发表。

儿童可靠数据

利伐沙班预计将于2020年在欧盟被批准用于儿童，届时也将用于儿科悬液。Christoph Male:“我们终于有了可靠的治疗数据血栓形成在孩子。这是迄今为止在这一治疗领域进行的最大的研究。除了已证实的疗效和安全性外，利伐沙班还有许多实际优势，特别是对儿童而言，并可能在未来的治疗中发挥重要作用。我们希望所有的药品都有这样可靠的儿童用药数据。”

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