临床试验的标准可能过于严格，不必要地将患者排除在外

联邦法规可能会将肺癌患者排除在临床试验之外，仅仅因为这些患者正在服用可能影响心脏电系统的药物。深入研究细节很快就会发现，这些规定可能会阻止相当一部分患者参加临床试验。也许还有其他选择，研究人员和医生应该探索它们。

这是来自德克萨斯大学西南医学中心的一组研究人员得出的结论，其中包括哈罗德·c·西蒙斯综合癌症中心的成员。他们的研究结果发表在该杂志上临床肺癌可能有助于打破障碍，让患者参与重要的、可能挽救生命的治疗临床试验．目前，这些障碍将成千上万的患者排除在外。

“在我的实践中，这个问题一直存在，”大卫·戈伯(David Gerber)医生说肺癌患者他是内科学、人口和数据科学的教授。他是这项研究的作者之一，十年来一直在研究临床试验资格标准。

临床试验资格标准旨在限制研究参与者的风险。但是，据戈伯博士说，这些标准在某些地方可能过分了。

“这些标准不够周到，”戈伯博士说。“我们一直从早期的研究中剪切和粘贴，基本上是一遍又一遍地做同样的事情，没有证明它们是合理的，也没有判断它们是否合理。”

使用超过28万名退伍军人健康管理局肺部患者的数据库癌症在美国，该研究发现，超过25%的肺癌患者被开有潜在心脏风险的药物，近10%的患者同时服用多种此类药物。戈伯博士指出，即使这些药物对患者的心脏没有影响，仅仅接受这些药物可能会阻止患者进行临床治疗试用．此外，当注意到心脏影响时，对患者的实际风险通常是在40年期间测量的。由于大多数肺癌患者年龄在70岁以上，40年的潜在风险范围可能不太相关。

“肺癌是一种严重的、可能危及生命的疾病，”戈伯博士说。“当我们设计临床试验时，我们需要考虑潜在的好处以及理论上的风险。”

Simmons癌症中心主任兼肿瘤项目副主任Carlos L. Arteaga博士说，像Gerber博士这样的研究是迫切需要的，因为在美国只有不到2%的成年癌症患者参加了临床试验，这些试验可以造福患者并促进科学知识的发展。他说临床试验肺癌症尤其重要，因为肺癌是德克萨斯州乃至全国癌症死亡的主要原因。

“研究临床试验的障碍与创建一个新的临床试验本身一样重要。患者无法从他们无法参加的试验中获益，”Arteaga博士说，他也是Lisa K. Simmons综合肿瘤学杰出主席的内科教授。“格伯博士的工作是使临床试验更容易获得的第一步。”

参与这项研究的心脏病专家、内科教授马克·林克(Mark Link)博士说，人们对这些药物似乎过于谨慎，很大程度上源于20世纪90年代末的一次医疗危机。一种治疗腹泻、呕吐、严重便秘等胃运动障碍的新药对胃肠道有积极作用，但对心脏有严重威胁。

“这种新药被广泛使用，非常有效。它的效果非常好，但随后开始有报道称这种药物的QTc延长，于是它被撤下了市场，”林克博士说，他是劳伦斯和苏珊·赫希/Centex心脏病杰出主席。

QTc延长是心电图上的光点，是医疗电视上的标志性机器，它用哔哔声和发烧线图记录每一次心跳。EKG曲线上两个峰值之间的距离称为QTc区间。它是心脏准备再次跳动的时刻。这是心脏健康的关键一步——维持生命——因此胃运动障碍药物造成的威胁促使FDA将注意力集中在其他影响QTc延长的药物上。其后果包括严格的规定，规定服用延长(甚至可能延长)qtc间隔的药物的患者不能进入临床癌症试验。

该研究发现，最常见的延长qtc的药物是临床试验的潜在障碍，包括抗生素、精神药物和心脏药物。