2015年11月的起搏器召回被延迟不必要
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据《每日健康报》12月20日在线发布的一份报告称,2015年11月发生的心脏再同步化治疗起搏器的召回被不必要地推迟JAMA内科。
明尼阿波利斯心脏研究所基金会的Jay Sengupta医学博士和他的同事们进行了一项回顾性病例系列研究,从2003年5月到2011年1月,有90名患者被植入了心脏再同步化起搏器。
研究人员发现,在2015年观察到的5名患者中,有5人在召回前因电池或电线连接缺陷导致起搏器停止起搏,出现晕厥。召回前的电池故障与严重的不良事件,包括一个死亡,一个心脏骤停,五个同步攻击,和六次心力衰竭恶化;此外,由于电线连接缺陷,有三个预先召回晕厥事件。在发布召回之前的19个月,制造商和美国食品和药物管理局都知道电池和电线连接缺陷;这金属丝该建议中没有列出连接问题,医生也没有被告知询问起搏器可能导致的起搏器丢失。这次召回被FDA归类为II类而不是I类。
“心脏衰竭起搏器召回被不必要地延迟了,并且没有包括病人管理所需的所有关键信息,”作者写道。“这些发现应该推动医疗器械行业和FDA进行医疗器械监督和管理未来召回的改革。”
两位作者向医疗器械行业披露了财务关系。
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