研究人员启动了评估孕妇PrEP和dapivirine环安全性的研究
一名怀孕8个月的妇女是一项研究的第一个参与者，该研究评估了两种不同的艾滋病毒预防方法的安全性和可接受性，一种是每月一次的dapivirine阴道环，目前正在接受监管审查，另一种是每天一次的抗逆转录病毒(ARV)药物，名为特鲁瓦达，这种方法已经在几个国家获得批准，通常被称为PrEP，暴露前预防的缩写。
该研究被称为交付MTN-042是第一个用于怀孕的dapivirine环女性也将提供特鲁瓦达作为预防药物在这一人群中的安全性所需的信息。
该项目由国家卫生研究院资助杀微生物剂的试验网络该研究将在马拉维、南非、乌干达和津巴布韦的四个临床研究地点进行。一项类似的研究涉及母乳喂养的母亲和她们的婴儿B-PROTECTED(MTN-043)，预计将在未来几个月在这些相同的地点发射。两者均为IIIb期临床试验。
在全球范围内，超过一半的生活艾滋病毒患者是Cisbender女性，并且在撒哈拉以南非洲，它们特别脆弱，特别是在怀孕和母乳喂养期间，当他们更容易获得艾滋病毒的可能性。对于许多女性来说，他们怀孕的时间，母乳喂养或两者都代表了他们的生殖青年的重要部分。最终，递送和B保护研究的目标是确保妇女可以在整个生活中使用安全有效的艾滋病毒预防选择，包括在怀孕和母乳喂养期间。
特鲁瓦达作为PrEP和dapivirine环在以前涉及非怀孕和非母乳喂养妇女的试验中已经被证明可以降低艾滋病毒的风险，安全参数表明这些方法也可以很好地耐受。怀孕或哺乳的妇女被排除在这些试验之外，参加试验的妇女必须使用避孕措施，如果她们怀孕了，就停止使用研究产品。这些在临床试验中很典型的措施，主要是为了保护胎儿和婴儿免受潜在的伤害，但也意味着很少或根本没有关于一种药物在妊娠或母乳喂养期间的安全性的信息。特别是，在怀孕期间，身体经历了许多变化，这些变化可能会影响药物的吸收和分配，从而导致药物可能没有那么有效，或者药物的使用可能对母亲、她的怀孕、胎儿或婴儿有害。
到目前为止，关于特鲁瓦达作为PrEP和dapivirine环在怀孕期间的安全性的信息是令人鼓舞的，但仍然相当有限。尽管特鲁瓦达(包含抗逆转录病毒药物恩曲他滨和富马酸替诺福韦二proxil)在许多国家被批准为预防药物，但一些国家项目尚未决定是否将其提供给孕妇。的阴道环其中含有抗逆转录病毒药物dapivirine，是这家非营利机构开发的新产品杀微生物剂国际伙伴关系(IPM)。IPM正在寻求该戒指的监管批准。如果获得批准，该环将成为专为妇女设计的第一个生物医学预防选择，也是第一个长效方法，但不建议(禁忌症)孕妇或哺乳妇女使用。在监管机构考虑扩大对这些人群的批准之前，需要有关于环的安全性和在孕妇和哺乳期妇女中的使用的具体数据。
“毫无疑问，我们需要更多关于妊娠和哺乳期间口服PrEP和dapivirine阴道环的安全性的明确信息。国家政府需要它，临床医生需要它，最重要的是，妇女需要它，这样她们就可以做出知情的决定，”Bonus Makanani, m.b.s.， F.C.O.G. (SA)，马拉维大学医学院的妇产科副教授说。Makanani博士正在监督马拉维基地的接生工作，并与匹兹堡大学医学院的妇产科和生殖科学助理教授、公共卫生学硕士、医学博士Katherine Bunge共同领导这项整体研究。
“母亲 - 和他们的婴儿 - 应得的，需要用他们所知道的方法免受艾滋病毒的保护，他们在怀孕或母乳喂养时可以安全使用，”Bunge博士补充说。“随着提供的，这一切都是关于安全的。该研究的目的是评估两种艾滋病毒预防产品的安全 - 戒指和预科在怀孕期间，也可以以最安全的方式这样做。”
DELIVER将招募750名健康、艾滋病毒阴性的患者孕妇年龄在18-40岁之间，他们将被随机分配使用每月的dapivirine环或特鲁瓦达作为每日PrEP。在750名将被登记的妇女中，500名将被分配使用阴道环。所有参与者将被要求使用他们分配的产品，直到他们交付。这些女性将再接受六周的跟踪研究，她们的婴儿将在研究中继续呆上一年。
这项研究将分四个阶段进行，每次招募一组妇女，从怀孕后期开始，每一组妇女都处于怀孕早期，并且使用指定产品的时间更长。在每一阶段结束后，在确定进入下一阶段是否安全之前，将由一个独立专家小组对研究数据进行中期审查。
这个设计的一个原因是注意潜在的风险和并发症,可以发生在不同的时间在怀孕期间胎儿发育,并确保使用dapivirine环或口头准备不带来额外风险或伤害母亲或胎儿。
第一组将包括150名妊娠晚期的妇女，她们怀孕36-37周或更多(8-9个月)，在这一时期被认为使用PrEP或环将造成最小的风险。第二组和第三组分别招募怀孕30-35周(7-8个月)和20-28周(5-7个月)的150名妇女;第四组是300名怀孕12-19周(3-5个月)的女性。
网站将与附近的医院和保健中心密切合作，妇女正在接受初级保健，并且可能会提供。
“与我们合作的设施已经很接受这项研究，社区也完全支持，”MBChB, FCPeds (SA)， MMED (Paeds)的Lee Fairlie说，他是DELIVER协议的联合主席，并领导了南非约翰内斯堡的Wits生殖健康和艾滋病毒研究所(Wits RHI) Shandukani研究中心的研究，该中心招募了第一个参与者。
该研究将在未来几个月内在其他三个地点开始:马拉维布兰太尔的医学院-约翰霍普金斯大学研究项目;乌干达坎帕拉Makerere大学- johns Hopkins研究合作;以及津巴布韦大学健康科学学院临床试验研究中心。
该研究的参与者将每两到四周接受一次检查，并被问及他们的健康状况、使用戒指或PrEP的经历，以及他们是否有任何问题，如头痛、恶心、疼痛或不适。此外，将对妇女进行体检，并进行实验室检查。所有妇女都将接受减少艾滋病毒风险的咨询和检测，并在需要时转诊接受研究或现场没有提供的任何医疗或咨询服务。
dapivirine环是由柔韧性硅胶制成的，在佩戴的一个月里，它会在阴道中缓慢释放dapivirine。女性可以自己戴上戒指，然后每月换一枚新的。2016年，两项大型临床试验追求和IPM领导的环研究(the Ring Study)发现，环具有良好的耐受性，并有助于将艾滋病毒的风险降低约30%。2019年，两项开放标签扩展研究的结果-希望对于前渴望参与者和梦想的前戒指学习参与者来说 - 令人争取的更高的依从性，表明女性想要，并将使用与III期试验一致的环和安全结果一致。结果，结果还表明艾滋病毒风险（约50％）的降低比在III期研究中所见。
关于在妊娠和哺乳期间使用dapivirine阴道环的信息仍然非常有限。尽管对dapivirine的动物研究表明，它与怀孕或胎儿发育没有关系，但唯一的人类数据来自约250名在参加ASPIRE和戒指研究时怀孕的女性，她们在得知自己怀孕后立即停止使用戒指。值得注意的是，在指定使用dapivirine环的妇女和指定使用安慰剂的妇女之间，妊娠和婴儿结局没有显著差异。这些发现对于理解妊娠期和妊娠早期暴露相关的结果以及支持分娩的进展非常重要，这将为妊娠中期和晚期提供关于环的安全信息。
关于Truvada在怀孕期间安全的大多数信息都是与艾滋病毒患者一起使用Truvada作为艾滋病毒治疗方案的一部分的妇女，多种研究表明它没有有害。它主要基于这些研究，即世界卫生组织在怀孕和母乳喂养期间建议特鲁瓦达的准备，同时还承认有关艾滋病毒期间妇女安全的更多数据。观察研究，其中在使用Truvada时，在使用Truvada作为准备并继续使用的妇女迄今为止没有引起关注的原因，但关于安全和结果的关键问题仍未得到答复。
在与递送和B保护研究的同一地点进行的IMPACT 2009研究正在评估Truvada的安全性和吸毒，当用怀孕的青春期女孩和16-24岁的年轻女性使用时使用。研究人员已经完成了第一阶段，这些阶段研究了怀孕期间药物在身体中和产后期间的阶段。待定结果，该研究将进入下一阶段，注册高达350名与其怀孕32周的参与者。2022年期待总体结果。
MTN的研究组合中还有另外两项研究与DELIVER和B-PROTECTED相补充。MTN-041评估了将进行DELIVER和B-PROTECTED的每个试验地点社区的社区和利益相关方对孕妇和哺乳妇女每日使用PrEP和每月使用dapivirine环的态度和信念。MTN-041包括有男性伴侣、母亲和婆婆、目前或最近怀孕或哺乳的妇女的焦点小组，以及与社区和传统领导人及服务提供者的深入访谈。预计结果将于今年晚些时候公布。另一项研究MTN-042B几乎完成了对分娩/MTN-042研究参与者预计分娩的中心和医院的近8000份妊娠结局和两个月内发生的并发症的医疗记录的记录数据。这些数据，连同作为广泛审查已发表的报告和科学文献的一部分收集的数据，将有助于作为比较的基础怀孕以及婴儿的分娩结果。
交付预计需要4年时间才能完成，预计在2024年取得成果。
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