改善竞争，降低生物制药成本
乔治亚州法律副教授亚尼夫·赫立德专注于生物技术和法律的交叉。近十年来，他的大部分研究都致力于生物药物(也称为“生物制剂”)的监管，这些药物主要用于治疗癌症和自身免疫性疾病。美国食品和药物管理局区分了生物制剂和常规药物。
生物制剂是通过尖端技术从活的有机体(如植物或动物细胞)中提取的药物。常规药物通常是通过化学合成，结合化学成分。
Heled想要确保法律反映了创新和病人获得这些新药物之间的平衡。然而，生物制剂的开发和生产成本也明显高于传统的药物因此，对于需要这些先进疗法的患者来说，成本要高得多。
“为了患有这些严重和复杂疾病的患者，我们需要增加竞争，减少医疗费用价格他说。“这需要改变当前的监管结构。”
知识产权中心联合主任、法律、健康与社会中心成员Heled解释说，仿制药有助于降低传统药物的成本，但生物制剂并非如此。十年前，国会颁布了《生物制剂价格竞争与创新法案》，作为《平价医疗法案》的一部分。对于传统的仿制药，1984年的Hatch-Waxman法案为FDA提供了一个顺利的审批过程。只要活性药物成分如果与原药相同，以相同的方式，以相同的剂量和强度给药，那么仿制药有望具有相同的治疗效果。BPCIA对生物制剂的监管就像哈奇-韦克斯曼法案对传统药物的监管一样。
然而，对生物制剂做同样的事情要复杂得多，因为生物制剂不能像传统药物那样容易或直接地相互比较。因此，开发原始生物制剂的后续版本(又称生物制剂)的成本大大降低。“生物仿制药”)的价格非常高，这使得竞争空间很小。
如果生物仿制药的市场还不是有限的话，Heled描述了原生态生物制剂制造商所享受的知识产权保护的“三重打击”或“三件套”，这进一步阻止了价格竞争:1)几乎任何专利都有大量专利生物；2)史无前例的12年市场独占权和4年BPCIA数据独占权;3)一项法律，使FDA将生物制剂生产信息视为商业秘密，实际上是永久的。
“我在2012年发表了第一篇文章，质疑这种对行业有利的政策的必要性。我的问题是，如果制药公司已经受到专利保护，为什么还需要长期的排他性?”赫尔说。综合来看，这些对行业有利的政策意味着第一种生物仿制药直到2015年才被批准，对价格的影响可以忽略不计。而现在，十年过去了，只有20多种生物仿制药获得批准，其中只有少数真正上市，而且在这些产品市场上都没有价格竞争。”
他继续说道:“真正的问题是BCPIA是否真的在起作用，它会起作用吗?即使有，也只是针对少数最畅销的生物制剂。它不会对患者面临的飞涨的价格产生有意义的影响。对生物仿制药潜在制造商的激励机制不像对仿制药那样存在。”
去年5月，FDA发布了关于如何开发与原生物制剂可互换的生物仿制药的指导意见，就像仿制药一样。但Heled不确定它的影响是否足够深远。他所倡导的无非是为传统企业创造的竞争形式药物哈奇-韦克斯曼的市场。他认为，为了实现这一目标，国会需要修改法律竞争因此，对于需要这些昂贵治疗的患者来说，价格更低。
