FDA OKS DARAPRIM的首个通用版本,最著名的是“ Pharma Bro”药物
(Healthday) - 美国食品药品监督管理局批准了Daraprim(羟胺)片剂用于治疗弓形虫病的首个通用版本。
“今天的批准对于更容易受到弓形虫病感染的人群尤为重要,例如孕妇FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在代理机构新闻稿中说:“和患有艾滋病毒或艾滋病的人,通过铺平道路。”
Daraprim在2015年首次臭名昭著,当时其制造商Turing Pharmaceuticals将该药物的价格提高了5,000%,从每丸13.50美元到每丸750美元CNN报告。
据当时的公司首席执行官马丁·什克雷利(Martin Shkreli)被绰号“ Pharma Bro”闻名。CNN。
该药物的新通用版本已被批准与磺酰胺一起使用,磺酰胺是用于治疗细菌感染的一组药物。
弓形虫病是由称为寄生虫引起的感染弓形虫弓形虫,可以通过:吃未煮熟的,污染的肉或贝类;饮用水被寄生虫污染;或通过与包含它的猫粪便接触而意外地吞咽寄生虫。
严重的病例会损害大脑,眼睛或其他器官。据FDA称,弓形虫病是美国与食源性疾病有关的主要原因。
孕妇和免疫系统较弱的人,例如患有艾滋病毒或艾滋病的人,那些接受某些类型的化学疗法的人,以及最近接受过的人,更有可能在孕妇和免疫系统较弱的人中发生严重的弓形虫病器官移植。
但是,即使有些患有健康免疫系统的人也可能遭受弓形虫病的眼睛损害。
新批准的通用版本的嘧啶片由Cerovene Inc.制造。
“通过FDA的毒品竞赛行动计划,我们不仅采取了提高开发,审查和批准通用药物的效率的行动来消除通用药物开发的障碍,而且还通过关闭允许品牌名称的漏洞药品汉恩说,公司以延迟国会打算的通用竞争的方式来“游戏”规则。”
他说:“这些重要的努力包括改善获得安全,有效和高质量的通用药物的机会。”
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