在急于为Covid-19毒品创新，声音科学仍然是必不可少的
羟基氯喹和氯喹最近几周曾经在辩论的中心，药物应该用于治疗Covid-19。任何产品都没有强有力证明用于此目的的用途，并且迄今为止报告的小型研究具有重要的缺陷或未证明效果。
尽管如此，总统似乎不能停止推他们，争论患者没有什么可失去的。作为医生，生物肠道和药品法律专家，我们有责任在这里注射谨慎。作为公职人员科学家们急于创新，没有人应该忽视强大的监管保护的关键作用，以支持我们实际弄清楚哪些药物对Covid-19的工作。在这场危机中，对科学和证据的承诺削弱了真正的“治疗更糟糕“比疾病。
FDA的紧急使用授权
没有食物和药物管理局批准的药物治疗Covid-19，没有产品具有强大的数据，以支持其对抗这种疾病。尽管如此，在3月28日，FDA发布了一个紧急使用授权（Eua）对于某些羟基氯喹和氯喹磷酸盐由各种制药公司捐赠给战略国民储存的产物。EUA专门向生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）批准，允许其将这些储存的药物分配给当地公共卫生当局，以便未经批准的治疗治疗Covid-19患者无法参加临床试验。
一个欧洲州与FDA的传统营销批准不一样。要在正常规则下批准，药物必须为预期用途证明安全有效。相比之下，欧盟是在面对公共卫生紧急情况下授予的临时授权，只有基于产品“可能”是有效的，并且其可能的利益超过其可能的风险。该EUA仅支持“案例系列的有限的体外和轶事临床资料” - - 不承认相反数据或严重的安全问题。总的来说，它令人生意进一步困惑这些药物的承诺和不确定性。
非标签使用
欧洲州欧亚不是唯一的方法Covid-19患者可以进入羟基氯喹和氯喹。医生一般是免费的，以规定未经批准的用途，作为其练习医学的权力的一部分。这被称为“OFF-LABE”使用。因为几种羟基氯喹和氯喹产品已被FDA批准用于疟疾，狼疮和类风湿性关节炎，因此他们有资格对Covid-19的标签使用。
遵循特朗普总统的评论，这些药物可能是一个潜力“游戏更换器，“注意力和处方的人飙升，尽管专家谨慎。一些医生储存药物供个人使用，几家医院已采用羟氯喹作为Covid-19护理标准。虽然已经努力帮助保护供应的供应，但这些患者为其经过验证的患者而努力，但其中一些患者已经被告知他们可能需要没有。
这是太久了氯喹产品是否为Covid-19工作，因为很少有临床研究小，缺乏随机化或仔细匹配的对照组。严重的副作用导致了一些医院完全停止使用它们。
对这些产品严格进行了严格进行了临床试验，以及他们在战斗Covid-19中可能的有效性。但是如果医生继续在标签中排列他们，就没有考虑到适当的测试，我们将留下轶事，而不是证据。
扩大对新药的进入
还有其他药物可以打击Covid-19潜力，但尚未批准任何使用，因此可能不会被规定的标签。这些药物目前正在美国和全球临床试验中正在调查。对于严重的病人，FDA有途径被称为“扩展访问”（有时称为“同情性使用”），如果他们无法注册临床试验，患者可能会用未批准的药物给药。这种资格限制是至关重要的，因为它确保患者无法通过选择旨在提供自信地评估产品安全性和功效所需的证据的试验来确保访问。
药物制造商GILEAD已经强调了这种方法与其调查抗病毒药物remdesivir。即使它打开它扩展访问程序通过更广泛的途径，公司已经解释说参与临床试验将是患者访问的主要模式。
专注于科学
需要实用的实用时间实时收集数据，因为患者也需要治疗。这恰恰是世界卫生组织在其上采取的方法巨型试验Covid-19的四种潜在治疗方法，包括雷德尔和氯喹产品，有超过70个国家参与。该试验恰当地称为团结，旨在最大限度地减少医生和患者的负担，同时允许随机分配和集合系统，匿名数据。
我们只需猜测对Covid-19的患者来说是为了患者的工作。今天和明天的患者需要政治家，政策制定者，公司和医生的承诺，优先考虑科学和严谨的研究。当没有临床试验时，患者的非标签使用和扩展访问可能是合理的选择，但如果有的话，我们必须优先发达招生。
FDA已展示其帮助速度的意愿审判并促进数据的集合。但其监管标准不得短路，其灵活性必须明智地使用。联邦政府在这一领域应由科学专业知识推动，而不是虚假的希望，猎人或短视的政治需求。
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