美国有许多Covid-19测试 - 他们如何受到监管？
谈到在美国的Covid-19测试时，情况就像它获得的情况一样凌乱。
U.S.从没有测试或分析，可用于CoVID-19诊断，以在几周内具有多种不同的测试。今天多230个测试开发商提醒了食品和药物管理局他们正在要求紧急授权进行测试;20已被授予。和110个国家的实验室，包括我自己的，也使用自己的测试。具有在这种短时间内可用于检测单个病毒的诊断测试的数量是前所未有的。
哪种测试良好，哪个测试不足并不立即显而易见。根据3月30日新闻稿来自FDA，“FDA修订了允许实验室的过程在FDA审查其验证数据之前开始测试。这种政策变化是扩大访问权限的前所未有的行动。“FDA向测试制造商提供的指导要求实验室提供了其测定的绩效和结果的一致性。它还确保了合理的思想被投入了分析设计。分析会议然后可以允许这些要求临床使用在收到FDA批准之前。
我是医生科学家谁研究我的研究实验室病毒，并指导了一个大型医院系统的临床微生物机构。由于Covid-19给了美国，那样，像我这样的实验室董事没有闲暇时刻，除了开发测试以回应这种大流行的情况之外的任何东西。
还有很多学习
SARS-COV-2是导致疾病的病毒。这是一种新的病毒新冠病毒家庭是首先在2019年11月在武汉确定了， 中国。与其他病毒一样，这一个被认为是第一次受感染的动物然后跳到了人类。由于他们的动物园起源，这些病毒通常不适合从人身上传播。是什么让Covid-19如此不同，它是易于在人们之间传播的，它在于目前大流行的核心。
有很多我们尚未了解Covid-19。
例如，对于大多数呼吸道病毒，我们开发抗体，保护我们再次被他们感染。这被称为免疫力。我们假设我们将培养免疫力从暴露于Covid-19感染，但它并没有完全依靠我们来知道这一定的事情。这种病毒是否会变异，以便我们的免疫力不起作用？这种病毒会成为季节性的，就像流感一样？只有时间会给出答案。
开发检测这种新病毒的测试已经在美国的努力中心。如果受感染的人可以早点被隔离，它们不太可能将其传递给他人。
但现在有至少22岁不同的Covid-19对美国市场的测试，不包括至少110个由个别实验室制定的全国各地。所以你很多人想知道：为什么我们需要这么多？
为什么这么多不同的测试？
大多数可用测试基于收集病毒的RNA（核糖核酸）并将其转化为DNA（脱氧核糖核酸）。这是测试开发的容易部分，因为所有这些测试都使用相同的基本方法。下一步正在制作数百万或数十十亿个DNA副本，以便可以检测到它。这是大多数测试不同的地方。covid-19是一个大病毒许多可用于检测它的不同基因。虽然一个测试可以靶向一种或多种病毒基因，但另一个测试可以靶向完全不同的基因。
这世界卫生组织开发了测试规范对于1月2020年1月的Covid-19.美国领导的美国疾病控制和预防中心，开发出单独的测试规范2020年2月初.CCDC作为美国的单一检测中心开始，但随着需求上涨，他们将考试分发给全国各地的公共卫生实验室。第一次CDC测试探测样品病毒遗传物质的三个短部分。
在几天内，测试套件制造和被CDC分发被证明是有问题的，可能来自试验材料中的杂质，导致它们提供错误的结果。
尽管CDC测定增加了测试需求和问题，但FDA仍然坚定，医院，学术中心和公司不要发展自己的Covid-19测试。
这些法规于2020年2月底提升，美国终于终于自由发展了自己的测试。有如此多的浮雕能量来开发Covid-19测试，即该国迅速最终以不同的测试盈余。因为美国从未解决过单一标准，用于检测病毒，公司，医院和学术中心留给自己的设备，以促进自己的路径前进。
谁是对的，谁错了？
那么哪个测试是现在最好的可用。没有某种答案。这些来自不同制造商的这些测试都没有足够长的时间来知道哪个是最好的检测病毒。
我被问到的最常见的问题是，“我机构的Covid-19的准确性是什么？测试因为我所在的机构使用五种不同的测试，每一个可能有不同的性能特点是什么？”这是不可能的答案。这些测试通常在他们的目标病毒的基因和它们所进行的实验室仪器不同。我们可以检测测试少于100份病毒基因和需要检测到400份的测试。我们选择使用这么多测试，因为测试套件来检测病毒如此限制，当我们从一个制造商耗尽套件时，我们切换到另一个。
我们将不可避免地了解一些测试比其他测试更好。它们都发展得如此之快，因此它们不太可能具有相同的性能特征。我们只希望目前使用的任何测定都没有表现不佳。
FDA调节Covid-19测试
美国的许多美国实验室董事都有与FDA的爱情讨厌的关系。我们喜欢FDA，因为他们的严格监督有助于保护我们免于使用不起作用的产品。仇恨源于他们的标准如此之高产品经常在欧洲和加拿大之前推出市场他们将它交给美国
FDA采取了一个明显不同的方法来调节Covid-19诊断。由于美国，他们允许医院，学术中心和公司开发自己的测试并开始使用它们，如果它们可以满足最小的标准。
FDA最终将在评估可用的Covid-19测试时进行尽职调查。直到发生这种情况，我们可能会在美国使用的测试，这不符合他们正常的高标准。
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