FDA批准IV artesunate严重疟疾

该机构周二宣布，静脉内（IV）艺术品获得美国食品和药物管理局的批准，以治疗成人和严重疟疾儿童。

此批准标志着第一个标志严重的疟疾since the marketing of quinine was discontinued in early 2019. Before the current approval, U.S. patients with severe malaria and those with uncomplicated malaria who were not able to take oral medications were treated with IV artesunate under an investigational new drug protocol through the FDA Expanded Access program.

根据美国疾病控制和预防中心的数据，每年在美国诊断出约2,000例疟疾病例，其中约300例案件严重。FDA指出，严重疟疾的IV artesunate治疗应始终是口腔抗疟过程的完整治疗过程。

IV artesunate对严重疟疾的批准是基于亚洲和非洲的两项随机对照试验。在亚洲的试验中，1,461名患者，其中包括202名患者，超过15年，收到了IV artesunate或奎宁。非洲审判包括在15岁以下的5,425名严重的疟疾患者随机分配给艺术或奎宁治疗。在这两项研究中，与用奎宁治疗的人相比，用艺术胎酸酯治疗的住院患者更少。最常见的报道不良反应在亚洲的审判中包括急性肾功能衰竭需要透析，血红蛋白和黄疸。FDA指出，非洲研究中的安全概况类似。

批准被授予Amivas。

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