2020年5月22日,

COVID-19疫苗的首次人体试验发现，它是安全的，并能诱导快速免疫反应

根据发表在《柳叶刀》杂志上的一项新研究，首个进入一期临床试验的COVID-19疫苗被发现是安全的、耐受性良好的，并能够在人类身上产生针对SARS-CoV-2的免疫反应《柳叶刀》．在108名健康成人中进行的开放标签试验在28天后显示出了可喜的结果——最终结果将在6个月后进行评估。需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否有效地预防了SARS-CoV-2感染。

“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明，单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19 (Ad5-nCoV)疫苗它在14天内产生病毒特异性抗体和T细胞，这使它成为进一步研究的潜在对象，”中国北京生物技术研究所的陈伟教授说。他负责这项研究。“然而，应该谨慎解读这些结果。开发COVID-19疫苗面临前所未有的挑战，能够触发这些免疫反应并不一定意味着疫苗将保护人类免受COVID-19的感染。这一结果显示了开发COVID-19疫苗的光明前景，但我们距离让所有人都获得这种疫苗还有很长的路要走。”

研制有效疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。目前，全球有100多种COVID-19候选疫苗正在研发中。

在本次试验中评估的新的Ad5载体COVID-19疫苗是首个在人体进行试验的疫苗。它使用一种减弱的普通感冒病毒(腺病毒，它很容易感染人类细胞，但不能引起疾病)将编码SARS-CoV-2刺突蛋白的遗传物质传递到细胞。然后这些细胞产生刺突蛋白，并移动到淋巴结，在那里免疫系统产生抗体，将识别刺突蛋白，并对抗冠状病毒。

该试验评估了108名年龄在18岁至60岁之间、没有感染SARS-CoV-2的健康成年人使用不同剂量的新型Ad5-nCoV疫苗产生免疫反应的安全性和能力。志愿者从中国武汉的一个地点登记，并被分配接受单次低剂量(5 × 10)的新Ad5疫苗肌肉注射¹⁰病毒颗粒/ 0.5 ml, 36成人)，中剂量(1×10¹¹病毒颗粒/1.0ml, 36个成人)，或高剂量(1.5 x 10¹¹病毒颗粒/1.5ml, 36个成人)。

研究人员在接种疫苗后定期检测志愿者的血液，以观察疫苗是否刺激了免疫系统的两个臂:身体的“体液反应”(免疫系统中产生中和抗体的部分，可以抵抗感染，并提供一定程度的免疫力)和身体的细胞介导臂(依赖一组T细胞，而不是抗体，来对抗病毒)。理想的疫苗可能会产生抗体和T细胞反应，以抵御SARS-CoV-2。

候选疫苗对所有剂量的耐受性良好，在接种后28天内无严重不良事件报告。大多数不良事件为轻度或中度，83%(30/36)的中、低剂量疫苗接种组和75%(27/36)的高剂量组报告在接种后7天内至少发生一次不良反应。

最常见的不良反应是半数以上(54%，58/108)接种者报告的注射部位轻度疼痛、发热(46%，50/108)、疲劳(44%，47/108)、头痛(39%，42/108)和肌肉疼痛(17%，18/108)。一名接种了高剂量疫苗的参与者报告了严重的发烧以及严重的疲劳、呼吸短促和肌肉疼痛症状，然而这些不良反应持续了不到48小时。

在接种疫苗的两周内，所有剂量的疫苗都引发了某种程度的免疫反应以结合抗体的形式(可以结合冠状病毒，但不一定攻击它)，低剂量组16/ 36,44%;中剂量18/36,50%;高剂量组22/36,61%)，部分参与者检测到抗SARS-CoV-2中和抗体(低剂量组10/36,28%;中剂量11/36,31%;高剂量15/36,42%)。