从研究实验室到您的医生办公室 - 这是在1期，2，3阶段的药物试验中发生的事情
对于Covid-19，与所有疾病一样，治疗或预防疾病的药物和疫苗必须通过严格的证据来支持。临床试验是这种证据的来源。
对于已经进入人类测试的患者和药物的疫苗和药物，了解临床不同阶段非常重要审判正在测试。我是神经科医生与之阿尔茨海默尔的治疗研究所在南加利福尼亚大学。几十年来，我们的团队一直在开发和监督临床试验的所有阶段。我在这里帮助您了解这种复杂和重要的过程。
临床前试验
关于干预是否有效和安全来自临床前试验的最早指示。该研究在实验室使用细胞或动物进行。
研究人员可以获得关于临床前试验治疗的安全性和疗效的一些信息，但结果并没有说他们在测试是安全还是工作的。
一旦治疗展示了临床前试验的承诺，研究人员就开始通过所建立的阶段工作美国食品和药物管理局。这些阶段设计做两件事：在过程中保护患者，并确保药品或治疗工程。
第1阶段试验
第1阶段试验是专注于安全。研究人员监测肾脏，肝脏，激素和心脏功能，寻找人类志愿者的不利影响。他们还寻找与他们希望治疗的疗效的生物学迹象。例如，如果试验正在测试疫苗，研究人员可能会监测免疫活动，以了解它是否增加。
第1阶段临床试验通常需要大约两个月并涉及少数参与者，通常是20至100名健康志愿者或人民的干预可能治疗的条件。研究人员向参与者提供一系列药物剂量，以帮助确定最低可能的有效但安全剂量。一些但不是全部，第1阶段的研究是随机的和安慰剂控制的，这意味着赋予了一些部分的受试者的真实治疗得到一个安慰剂什么都不做。既不是临床医生都不知道谁正在接受哪种治疗。
通过第1阶段试验的药物可能被认为是安全的，但他们是否工作仍然是仍有待观察的。
第2阶段试验
在第2阶段试验中，研究人员专注于看到治疗工作，找到最安全的有效剂量并确定哪些症状，测试或结果是治疗疗效的最佳措施。确定成功的最佳措施对于设计测试最终阶段是重要的。
所有相2试验都是随机的，安慰剂控制。
这个研究阶段可能需要几个月到几年，而且只有关于第2期试验中的三分之一的药物使其成为下一阶段。
在第2阶段试验中，研究人员通过定期测试将药物与数百个科目一起掌控，并观察安全。为了衡量有效性，研究人员看看患有疾病的临床反应，疾病的长度，疾病的严重程度或生存率。还监测疾病的直接措施 - 例如人体细胞中病毒量 - 也被监测，以及生物标志物- 研究人员的身体中的信号知道受针对性疾病的改变。
此时，研究人员将使用他们获得的所有信息来设计第3阶段试验。他们决定使用哪些措施，测试剂量和类型，或队列，人们要测试。
如果药物或疫苗不安全或无效的阶段1或第2阶段存在证据，则该团队将停止试验。
第3阶段试验
第3阶段试验是研究人员希望看到得到治疗的人是否比那些没有的人更好。试验是随机的，安慰剂控制，并使用选项2次试验中的成功措施。第3阶段试验也设计用于找到治疗的任何罕见副作用。
为了获得统计上有意义的数据，第3阶段试验很大，通常包括几百至3,000人。
这是药物获得批准之前的最后一步公共使用。完成第3阶段试验后，FDA将独立科学家小组汇集在一起审查数据。小组根据成功的证据和副作用的普遍性，如果药物的益处超过了足够的风险，以批准它以广泛使用。
根据FDA，只有25％-30％的药物在第3阶段试验获得批准。
第4阶段试验
第4阶段试验用于测试批准的治疗方法医疗条件但是在不同的剂量或时间框架或一群人。例如，阶段4试验可用于测试已批准成人的药物是否为儿童安全有效。
当研究了一个目的被批准的药物进行了不同的医疗条件时 - 例如，测试疟疾药物羟氯喹作为Covid-19的潜在治疗 - 这不是第4期试验。这是一个阶段2或3阶段试验，因为它旨在回答这些早期问题，了解治疗适用于新条件的程度。
医疗新闻的关键眼睛
新闻标题充满了关于Covid-19干预措施的试验结果。在阅读新药物或疫苗时，很容易兴奋。但早期的成功不保证治疗将有效。
covid-19，喜欢老年痴呆症，是一种复杂的疾病，和临床试验测试治疗特别具有挑战性，具有高度可变的结果。药物和治疗批准的过程很长，但旨在保证医生给你的东西会做帮助，而不是伤害你。
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