快速COVID-19测试获得欧盟的批准

尽管冠状病毒测试是加大在全世界范围内,诊断的速度和准确性的问题仍然对公共卫生当局提出了一个挑战。欧盟支持的一个研究小组HG nCoV19测试项目已经开发了一个测试使早期快速诊断COVID-19的和高度传染性的阶段。它可以检测病毒在30分钟内的存在,而负面结果在60分钟内交付。“当加上一个核酸提取方法,系统提供敏感性相当于当前PCR(聚合酶链反应)系统的样本个体的各个阶段COVID-19感染,”在一份新闻稿中表示的项目协调员HiberGene诊断。

该公司表示,“它已经成功完成了CE标志着一个新的分子COVID-19快速测试可供销售,现在在爱尔兰和国际化。”It notes: "This announcement follows the completion of a clinical evaluation study at the Mater Private Hospital, Dublin, Ireland, that has demonstrated the efficacy of the product." CE marking indicates that a product has been assessed by the manufacturer and deemed to meet EU safety, health and environmental protection requirements. It's required for products manufactured anywhere in the world that are then marketed in the EU.

“使用低样品制备协议,测试样本具有良好的性能与高温和的病毒载量,“根据相同的新闻稿。“和协作进一步的研究来评估潜在的额外的使用测试,如兼容新标本类型和病人军团,计划包括临床评估,”状态,添加这些将在中国举办,意大利和北爱尔兰。

偏远和实验室

测试可以在分散部署设施要求快速分子检测筛查和中央实验室,经常需要确认或加班测试运行额外的测试。“新COVID-19测试,它扩展了公司的产品范围13测试,采用分子试剂HiberGene专有的格式在鼻子和咽喉拭子中准确地检测病毒,利用HiberGene小,便携HG迅速仪器测试四个样品同时,“在公司的新闻发布会上说。

引用相同的新闻稿•玛利亚加布里埃尔,欧盟专员创新、研究、文化、教育和青年,评论说:“这是诊断的关键冠状病毒更快,更准确,因为它可以减少病毒的进一步传播的风险。”The ongoing HG nCoV19 test (Development and validation of rapid molecular diagnostic test for nCoV19) project is scheduled to end in August 2021.