中国二期临床试验发现疫苗是安全的并能引起免疫反应
根据新的研究，AD5的AD5的AD5 Vectoreded Covid-19疫苗候选者的疫苗候选者认为，疫苗是安全的，并诱导免疫应答。柳叶瓶。
随机试验试图评估安全性和免疫原性候选疫苗并遵循2020年5月发布的1阶段试验。结果提供了比其阶段1审判更广泛参与者的数据，包括超过55岁及以上的小组的小组，并将告知第3阶段试用的疫苗。
然而，作者注意到，强调疫苗接种后没有参与者暴露于SARS-COV-2病毒，因此该研究不可能确定疫苗候选者是否有效地保护SARS-COV-2感染。
江苏省疾病控制和预防朱朱教授说：“第2阶段试验在大于1阶段试验中增加了大量的安全和免疫原性的进一步证据。这是评估这一早期评估的重要一步- 现在正在进行实验疫苗和第3阶段试验。“
目前，全球开发中的SARS-COV-2有大约250个候选疫苗，包括mRNA疫苗，复制或非复制病毒疫苗，DNA疫苗，基于自体的树突细胞基疫苗和无活性病毒疫苗。其中至少17名目前正在评估临床试验。
该试验中的疫苗使用了一种减弱的人类普通感冒病毒(腺病毒，它容易感染人类细胞，但不能引起疾病)，将SARS-CoV-2突增蛋白编码的遗传物质传递到细胞。然后这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在那里免疫系统产生抗体，识别刺突蛋白并击退冠状病毒。
508名参与者参加了新疫苗的试验。其中，253次接受高剂量的疫苗（1×1011病毒颗粒/1.0mL)， 129接受了低剂量(5×1010病毒颗粒/ 1.0ml）和126接受安慰剂。大约三分之二的参与者（309; 61％）在18-44岁年龄在18-44岁，季度（134; 26％）为45-54岁，13％（65）为55岁或以上。
在注射后30分钟监测参与者的立即不良反应，并在接种后14-和28天内进行任何注射部位或全身不良反应。记录了参与者在整个研究期间报告的严重不良事件。血液样品在接种前的参与者中取出，并接种后14-8天，以测量抗体反应。
试验发现，高剂量组95%(241/253)的参与者和低剂量组91%(118/129)的接受者在接种后第28天出现了T细胞或抗体免疫应答。
疫苗诱导中和抗体回复在59％（148/253）和47％（61/129）的参与者中，并在96％（244/253）和97％（125/129）的参与者中，在高剂量群体中结合抗体反应，分别在第28天。安慰剂组的参与者显示出从基线增加抗体。
两种剂量的疫苗对SARS-CoV-2活病毒产生了显著的中和抗体反应，在高剂量和低剂量的参与者中，几何平均滴度分别为19.5和18.3。高剂量和低剂量疫苗的结合抗体应答高峰分别为656.5和571个ELISA单位。
在90％（227 / 227/253）和88％（113/129）分别在高剂量和低剂量接受疫苗的参赛者中发现了T细胞应答。在第28天分别观察到110×10分别在高剂量和低剂量基团中每1×10周围血液单核细胞的11点状细胞和10个斑块形成细胞的中位数。
疫苗接受者如发烧，疲劳和注射部位疼痛如发烧，疲劳和注射部位疼痛等参与者的比例显着高于安慰剂受者（72％[183/253]，高剂量组，74％[96/129]]在低剂量组中，安慰剂组中的37％[46/126]）。然而，大多数不良反应温和或中度。在28天内，高剂量组的24名（9％）参与者严重（3级）不良反应，其显着高于在低剂量组中接受低剂量或安慰剂（1％）参与者的那些安慰剂集团的2人（2％））。最常见的严重反应是发烧。
作者注意到，用于该疫苗的人腺病毒的预先存在于人腺病毒，其用于该疫苗的载体（即Ad5载体）和增加的年龄可以部分地阻碍对疫苗接种的特定免疫应答，特别是对于抗体反应。在508名参与者中，266名（52％）参与者对AD5载体显示出高的预先存在免疫，而242（48％）对AD5载体具有低存在的免疫力。具有更高的预先存在的抗AD5免疫力的人表现出劣等免疫反应(在预先存在抗ad5免疫力较低的人群中，结合和中和抗体水平大约是预先存在免疫力较高人群的两倍)。与年轻人群相比，年龄较大的参与者对Ad5载体COVID-19疫苗的免疫应答普遍较低，耐受性较高。
中国北京生物技术研究所陈伟教授说:“由于老年人面临与COVID-19感染相关的严重疾病甚至死亡的高风险，他们是COVID-19疫苗的重要目标人群。可能需要额外的剂量才能在老年人群中诱发更强的免疫反应，但进一步的研究正在进行评估。”
作者注意到，该试验在中国武汉进行，当时的基线免疫力是中国成人的代表，但其他国家可能有不同的免疫税率。此外，该研究仅遵循参与者的参与者，没有关于疫苗诱导的免疫力的耐久性的数据。重要的是，在疫苗接种后，没有参与者暴露于SARS-COV-2病毒，因此该研究不可能确定候选疫苗或在具有病毒暴露时通过疫苗接种诱导的抗体相关的任何免疫风险的疗效。
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