达卢他胺用于前列腺癌:指征有相当大的额外益处

到目前为止，在发育转移性疾病的高风险中具有非转移性阉割抗癌前列腺癌（NMCRPC）的成年男性通常持续其常规的雄激素剥夺治疗（ADT），而癌症被观察到转移的发生（所谓的注意等待）。德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）现在在早期效益评估中进行检查，是否加入药物Darolutamide为患者提供额外的益处，与适当的比较疗法相比。

由于整体存活，症状和后期并发症以及与健康相关的生活质量没有伴随着缺点，因此表明相当大的额外福利。

研究正在进行中

早期获益评估是基于正在进行的随机试验ARAMIS的数据，该试验比较了达卢他胺联合ADT和安慰剂联合ADT。这项研究包括成年男性对于高风险的NMCRPC，除了研究药物（Darolutamide或安慰剂）之外，还删除了两次睾丸或继续服用药物ADT。

该研究是双盲，直至发生转移或发生不可接受的毒性。在未结合后，患者可以选择继续持续双达利亚胺加ADT治疗或接受多达氟酰胺而不是安慰剂。关于其他随后的疗法没有限制。

在效益评估中，两个数据截止的第一个用于除整体生存外的所有结果，因为分析在第二个数据截止的所有包括含量的成果中都没有。此外，除了整体生存外的所有结果，该研究的后续观察得到系统地缩短。此外，许多患者（两种研究武器中不平等）已停止在第一次数据截止时已停产;许多患者在第一次数据截止后，从安慰剂加上ADT ARM转向Darolulamide加上ADT臂。

患者寿命更长，症状更少

结果的确定性在总体生存率上被评为高，在所有其他结果上被评为低。因此，有迹象表明死亡率的结果类别中有相当大的附加好处，但不超过其他结果类别的提示:附加好处对于发病率(症状和晚期并发症)来说是相当大的，对于与健康有关的生活质量来说是次要的。在副作用的类别中，没有迹象表明这种新药的危害是大是小。

因此，综合考虑，与保持常规ADT的观察等待相比，达卢他胺加ADT有相当大的额外好处。

G-BA决定额外收益的范围

该档案评估是根据联邦联合委员会(G-BA)监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在档案公布之后评估，谘询委员会会进行评论程序，并就额外利益的程度作出最后决定。

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