FDA正在背离长期以来的程序，这为COVID-19疫苗的问题埋下了伏影
在的前夕共和党全国代表大会上美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士宣布，FDA已经发出紧急使用授权作为COVID-19治疗的实验性恢复期血浆。
血浆是血液的液体部分。有时，为了治疗目的，它是从感染了疾病但已经康复的人身上提取的，因为它含有对抗疾病的抗体。然后，医生将这种所谓的恢复期血浆注射到目前患病的患者体内，希望血浆中的抗体能够帮助目前患病的患者。
哈恩和几个政府成员欢呼雀跃这是一项非凡的公共卫生成就。然而，这一声明已经达成一致广泛的批评．许多科学家说，FDA和管理局都大大夸大了恢复期血浆疗效的数据，甚至曲解了数据。
两天后,哈恩公开道歉因其歪曲了恢复期血浆与COVID-19有关的好处，但他坚持认为，批准紧急使用这种治疗的决定是基于可靠的科学和数据。
评论员和其他研究人员质疑这个决定是否也体现了极端政治压力加快批准COVID-19的治疗方法。
我们是法学教授，自疫情爆发以来一直在研究FDA的监管姿态。我们学习了FDA的决定是如何随着外部的压力与该机构过去做出的紧急决定相比。
我们相信这一事件是一个更大问题的症状，我们担心FDA一再背离循证标准和久经考验和证明的程序将很快转化为一个不考虑批准COVID-19疫苗。
背景下恢复期血浆的决策
传统的FDA批准需要几年并且依赖于大量的数据。然而，在公共卫生危机期间法律赋予FDA在紧急情况下授权使用未经批准的产品的能力。该机构通过发布紧急授权(EUA)来做到这一点。
的欧洲大学协会通路使FDA能够灵活地采取更快的行动，为那些没有经过充分审查的产品开绿灯。EUA是基于更少的数据比一个批准。
适当颁布的EUA要经过法律和科学检查的平衡。该法律指示FDA评估一种特定产品是否被考虑为EUA。可能是有效的" In light of the "现有科学证据的全部该机构还必须确定该产品的潜在好处是否“超过已知和潜在风险”，以及“没有足够的、经批准的和可用的替代方案”。
在COVID-19恢复期血浆的情况下，FDA证明EUA是合理的，说明治疗能拯救100个病人中的35个吗．
总统特朗普被称为“欧洲大学协会“一个非常历史性的突破。”
然而，FDA前专员罗伯特·卡利夫等专家很快指出，35条生命获救的说法并没有得到现有数据的支持。
此外，恢复期血浆的EUA是基于刚刚过程中产生的数据几个测试4月以来。科学家们——包括一位参与了梅奥诊所的研究FDA用来支持eua指出FDA已经数据框架不正确做出未经证实的功效声明。哈恩在道歉中说，批评是“完全合理的．"
科学屈服于政治压力
这并不是FDA在COVID-19大流行期间第一次做出涉及EUA的有争议的决定。今年3月,在压力下从特朗普政府那里，该机构发布了羟基氯喹和氯喹的EUA。然而,随机试验未能显示与这些药物相关的任何益处。三个月后，面对持续缺乏证据来满足EUA的较低门槛，FDA撤销欧洲大学协会。
然而，特朗普政府试图控制撤销禁令的框架。它将其描述为消除了使用这些药物的障碍，而事实上，撤销的结果恰恰如此相反的．
最近发生的这些事件为FDA标准的恶化提供了令人不安的线索。应对紧急情况所需的灵活性为灵活创造了机会。然而，这也带来了标准将被取代的危险。对于一个已经明显屈服于政治压力和短期主义的机构，我们担心情况不会随着新冠疫情而好转疫苗种族加速。
对新出现的COVID-19疫苗的担忧
即将到来的选举和疫苗监管程序之间绝对不应该有任何联系。然而，有越来越多的担忧，像Anthony Fauci博士特朗普总统的民调支持率需要提高，而美国迫切需要疫苗。的欧洲大学协会康复的等离子体，尤其是FDA层面的数据歪曲，加剧了这些担忧。
哈恩在8月5日发表了一篇专栏文章说他和他的机构不会批准一种不安全、不有效的疫苗，尽管他以前批准过所述FDA将考虑发布COVID-19疫苗的EUA。
特朗普总统暗示了可能性2019冠状病毒病疫苗将在大选前上市。几个报告表明政府目前正在考虑通过FDA发布的EUA快速追踪一种正在英国开发的COVID-19疫苗。
然而，疫苗EUAs可能特别成问题。由于EUA的门槛低于完全监管批准，FDA在使用EUA途径时必须基于有限的数据进行风险-收益评估。由于疫苗的性质，许多专家已经认为这种途径对疫苗来说风险太大。
疫苗eua风险特别大的一个原因是，与疾病治疗不同，疫苗通常是给健康人使用的。这使得证明它们的功效变得更加困难。当一个人生病并服药时，调查人员可以在相当短的时间内判断出药物是否有效。这与疫苗等预防措施不同。因此，要对疫苗是否安全和有效做出明智的决定，FDA监管机构可能需要比EUA提供的数据多得多的数据。
此外，美国主要的COVID-19候选疫苗之一是一种信使核糖核酸疫苗这种疫苗以前从未在世界上任何地方获得批准。在这种之前未经测试和证实的技术上使用EUA途径是有风险的。鉴于FDA最近发布eua的记录中很少或没有数据，并在没有适当支持的情况下将测试结果重新定义为健康的，这就更令人担忧了。
坚持标准
FDA偏离框架、科学参数和专业护理与公众利益相悖，并滋生了可能持续数年的不信任。监管历史表明，FDA可以在危机时刻保持灵活，而不损害其信誉和保护公众健康的使命。我们认为，它在政治压力下偏离自己的标准，理所当然地引发了危险信号。为了履行其使命，FDA必须坚持其监管职责。目前，这意味着顶住压力，在批准COVID-19疫苗方面进一步偏离其标准。
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