美国浮动最终疫苗的早期批准的想法
美国食品和药物管理局的负责人提出了在建议上发布的可能性，周日可能会在旨在确保其安全性和有效性的试验结束之前获得紧急批准的未来疫苗。
这种非同寻常的批准要求必须来自疫苗哈恩(Stephen Hahn)向英国《金融时报》表示。
“如果他们在第三阶段结束前做到这一点，”这涉及大规模人类测试“，我们可能会发现适当的。我们可能会发现不合适的，我们会做出决心。”
但哈恩坚称，他不是在唐纳德·特朗普总统的压力下采取行动的，特朗普总统一直在努力推动疫苗，称疫苗可能在11月3日美国大选前准备好。
“这将是一个科学、医学和数据决策，”哈恩说。“这不会是一个政治决定。"
三个西方药品制造商以及他们的第3阶段临床试验，涉及数万名参与者。
这三个是阿斯利肯卡，它与英格兰的牛津大学合作;Moderna，与美国国家卫生研究院合作，以及辉瑞/比翁联盟联盟。
本质试用难以预测可靠的结果何时会出现。
在这些试验中，一半的参与者接受实验性疫苗，而另一半则接受安慰剂。
在正常程序下，测试管理员必须等待几个月 - 看看两组的感染率是否存在统计学上有显着差异。
就在全世界都在拼命等待一种对抗这种致命病毒的有效疫苗时，中国和俄罗斯已经在没有等待试验结束的情况下批准了疫苗——这招致了包括美国在内的其他国家公共卫生官员的批评。
哈恩还说，紧急授权不一定适用于所有人，可能只适用于特定的高危人群。
“我们的紧急使用授权不等于完全批准，”他说。
哈恩面临着医学界越来越多的批评，称他屈服于特朗普政府的政治压力，主要涉及两起事件。
3月，FDA在特朗普反复称赞其使用后，FDA对使用羟氯喹进行羟基氯喹进行Covid-19;授权必须在六月后撤回严重的副作用出现了。
最近，哈恩在与特朗普的新闻发布会上发表了过于乐观的评估，康复血浆对病毒的有效性。他说它可以节省35名患者中的35名;专家说，更可能的数字是五分之一。
斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)主任埃里克·托波尔(Eric Topol)在Twitter上表示:“不管@SteveFDA是否支持特朗普，加速批准#SARSCoV2疫苗都是令人愤慨的。”
“我们在好几个月内都不会知道安全问题。”
©2020 AFP.
用户评论