11月1日之前会有冠状病毒疫苗吗?

联邦政府已通知各州准备在11月1日——也就是大选前两天——之前分发剂量的冠状病毒疫苗。

此举引发了一些重大问题，我们目前还无法回答。美国总统唐纳德•特朗普(Donald Trump)是否正在施加政治压力，要求他“在年底前，甚至更早”兑现研制疫苗的承诺?是否有可能如此迅速地将疫苗推向市场，而不留下对其安全性和有效性的怀疑，从而阻碍其使用?

这里有一些事实可以帮助你理解这种情况。

任何疫苗都有时间在11月1日之前完成标准的三期临床试验吗?

这是不清楚的。部分取决于是否冠状病毒在疫苗与安慰剂对照试验的社区迅速传播。

辉瑞公司和Moderna公司研制的两种疫苗进展最快。两者都需要两次剂量，间隔三到四周。周四，辉瑞表示，将在10月底前“走上”寻求监管审查的道路。7月27日，Moderna宣布已经开始了关键的3期临床试验，该试验不仅确定了安全性，还确定了有效性。

什么是紧急使用授权?

2004年建立的EUA计划，赋予美国食品和药物管理局权力，允许临时、加速批准一种药物或设备突发公共卫生事件。EUA的审查过程没有常规审批那么严格。

在冠状病毒大流行期间，FDA批准了数百项EUAs测试，以及两项治疗，其中一些测试毫无价值，FDA后来下令将其下架。但唯一获准紧急使用的免疫接种是2005年的炭疽疫苗。

FDA表示，在最终测试完成之前，“将在个案基础上”考虑包括“所有现有科学证据”在内的因素，决定向COVID-19疫苗授予EUA。

宾夕法尼亚州卫生专员瑞秋·莱文星期四说，如果一种新疫苗在批准之前完成测试，她会“感觉好些”。费城卫生专员托马斯·法利(Thomas Farley)说，在没有最终数据的情况下，他可能不会推荐所有人接种这种疫苗。

一种疫苗要有多好才能获得完全批准?

根据FDA的指导方针，COVID-19疫苗需要预防或降低疾病严重性50%或以上。

FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)反复强调，该机构不会走捷径。他在美国参议院委员会的听证会上说:“我希望美国人民听到我所说的，我们将使用这些试验的科学和数据，并将确保我们的高水平安全和有效性标准得到满足。”

这是政治吗?

据估计，美国已有610万例COVID-19病例，18.6万例死亡。特朗普政府在疫苗研发上投入了大量资金，它可以利用选举前的胜利。

费城儿童医院疫苗教育中心主任、FDA疫苗顾问委员会成员保罗·奥菲特(Paul Offit)担心FDA会屈服于压力。他指出了两种有争议的COVID-19治疗EUAs——药物羟氯喹和恢复期血浆——FDA官员最初反对它们，因为研究没有表明它们有效。

“对我来说，那两个eua是警告信号，”奥菲特说。

为什么疫苗犹豫是一个问题?

美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会(ACIP)主席若泽·罗梅罗(Jose Romero)表示，在美国，对疫苗的“犹豫”——对曾在公共卫生领域取得巨大成功的疫苗的怀疑——是一个日益严重的问题，因此人们担心匆忙推出COVID-19疫苗将加剧不信任。该组织将帮助政府决定谁优先获得新型冠状病毒疫苗。

在疾控中心工作人员和费城公共卫生部门的会议上，公众的看法出现了问题。“如果人们对这种疫苗没有信心，我们的工作就不可能完成，”该部门发言人詹姆斯·加罗(James Garrow)对疾控中心员工说。

Offit说，即使目前正在研发的疫苗证明其有效性为75%——公共卫生官员会认为这是不可思议的——许多人仍然面临感染的风险。这意味着人们仍然需要戴上口罩，保持社交距离。

“这很难说服别人，”他说。

谁先接种疫苗?

两个小组，ACIP和一个新成立的来自国家科学院、工程院和医学院的小组，正在研究如何优先接种疫苗，因为最初的剂量预计是有限的。本周早些时候，学院委员会发布了其建议草案，ACIP的建议可能会在本月晚些时候发布。目前还不清楚谁将对谁得到最初的剂量作出最终决定。

这两个组织都建议优先考虑医护人员，因为他们接触病毒和传播病毒的风险很高。学院的提案包括养老院的员工，以及警察和消防员等急救人员。

这两个群体都可能特别考虑到面临严重疾病和死亡风险的人，包括老年人和患有慢性疾病的人。

各州能在11月开始分发疫苗吗?

宾夕法尼亚州、新泽西州和费城的官员表示同意。法利说，即使疫苗还没有马上准备好，现在就准备也是有意义的。“我们迟早要分发疫苗，”他说。

宾夕法尼亚州卫生部门发言人内特·沃德尔(Nate Wardle)表示，该州有一个团队一直在为大规模接种疫苗做准备。“我们目前的计划包括向公众和高危人群提供疫苗的多种途径，包括与医生办公室、药房和其他容易获得其他疫苗的地方合作。

沃德尔说，费城和其他四个州在8月被要求准备一份分配计划，以便在10月1日之前作为其他地方的样板。现在，他说，疾控中心似乎已经要求所有的州拿出他们自己的计划

一个巨大的挑战将是疫苗的储存。辉瑞的疫苗必须储存在零下70摄氏度的环境中，需要通常只有大医院才有的特殊冰箱。现代化的疫苗需要零下20度。另一个是确保人们得到两种剂量，适当的间隔。

城市卫生部门的加罗也提到了数据的挑战。Moderna和辉瑞公司的疫苗都需要两剂，间隔三到四周。必须跟踪每次剂量的时间，并提醒患者服用第二剂。一个悬而未决的大问题是，一个人是否可以在不同的医院、城市或州得到剂量。

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