Moderna分享Covid-19疫苗试验蓝图，辉瑞跟进(更新)

美国生物科技公司Moderna是处于COVID-19疫苗临床试验晚期的9家公司之一，在呼吁提高透明度后，该公司成为首家发布其研究完整蓝图的公司。

另一家目前在美国进行第三期临床试验的美国公司辉瑞(Pfizer)不久也效仿了这一做法，现在剩下的公司也面临着同样的压力。

第三阶段是批准前的最后阶段，在这一阶段，疫苗和安慰剂将在数千名参与者身上进行测试，以验证药物的安全性和有效性。

随着美国总统唐纳德•特朗普(Donald Trump)推出一种快速疫苗，以回应外界对他处理疫情的批评，在11月总统大选前夕，疫苗竞赛已变得非常政治化。

特朗普周三重申，首个疫苗将于10月获得批准，这加剧了人们对白宫将向批准机构——美国食品和药物管理局(FDA)施加压力的担忧。

“我不信任唐纳德·特朗普，”他的民主党对手乔·拜登周三表示。

共和党总统政府的专家和官员一致认为，预测正在进行的试验的结果是不可能的，而且在2020年底之前也不太可能有强有力的数据。

据卫生当局说，疫苗剂量最初将非常有限。

Moderna首席执行官Stephane Bancel周四表示，该公司将在11月前知道他们的疫苗是否有效。

10月是可能的，但不太可能，他告诉CNBC。

周四公布的试验方案长达135页，被标记为“机密”，修正了试验的参数。

其中最重要的是它将如何判断结果是否是结论性的。

等待它

免疫试验的现实是，必须等到一定数量的志愿者自然感染后，才能比较安慰剂组和接种疫苗组的结果。

因此，Bancel说，从理论上讲，美国感染率的下降可能会推迟结果的公布——可能要到12月。

截至周四，Moderna已经招募了25296名志愿者。其中10025人在第一次注射后28天接受了第二次注射。

还需要几周的时间来招募3万名参与者，并让他们接受第二次注射。

只有在第二剂疫苗接种后两周或更长时间才统计COVID-19感染记录，以便疫苗有足够的时间生效。

由独立专家组成的委员会计划在试验过程中进行临时分析，以核实是否达到了高的有效性统计阈值，并监测严重的副作用。

FDA表示，其批准的门槛是一种疫苗，可将感染COVID-19的风险降低50%。

Moderna试验方案“包含了停止规则、中期分析和有效性假设的关键信息。斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)所长埃里克•托波尔(Eric Topol)对法新社(AFP)表示，他是带头反对可能的政治干预的批评者之一。

压力

Moderna还表示，28%的参与者来自少数族裔群体。

特别是在黑人和西班牙裔人群中有足够的参与者，这对于获得具有统计代表性的结果至关重要，因为这些社区受到这一流行病的严重影响。

Moderna接受了美国政府25亿美元的注资，这一决定让辉瑞受到关注。辉瑞首席执行官多次表示，该公司将在10月底前公布结果，这符合特朗普的愿望。

一名女发言人告诉法新社，辉瑞传统上不分享全面深入的研究方案，但“COVID-19大流行是一个独特的情况，透明度的必要性是明确的。”

“因此，该公司正在为其自费COVID-19疫苗关键研究提供完整协议，以加强辉瑞长期以来对科学和监管严格的承诺，使患者受益。”

另一个领先者是阿斯利康(AstraZeneca)，该公司与牛津大学(University of Oxford)合作开发了一种疫苗。

上周，在一名参与者出现不明原因的疾病后，该药物的全球试验暂停，但后来在英国、巴西和南非重新启动。出于未知的原因，美国仍然是一个例外。

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