11月3日疫苗？暂停的研究解释了多么不可能
暂停巨大的Covid-19疫苗研究在一个参与者中的疾病中，显示出在比赛中有“不妥协”，在国家卫生研究院主任周三讲大会。
阿斯利康(AstraZeneca)已经暂停了在美国和其他国家对其候选疫苗的研究，因为该公司正在调查一名英国志愿者的疾病是副作用还是巧合。
“这应该是令人安心的，”NIH主任弗朗西斯·柯林斯博士在参议院委员会上说。“当我们说我们将首先关注安全，不做任何妥协时，这就是实践中发生的情况的最佳证据。”
Scientists have been scrambling to develop a vaccine against the coronavirus since the outbreak began, and the U.S. has launched the world's largest studies—final-stage testing of three leading candidates, with three more trials set to come soon that will each recruit 30,000 test subjects.
公共卫生专家担心，唐纳德·特朗普总统会向美国食品和药物管理局施压，要求在疫苗被证明安全有效之前批准该疫苗。周三，一个又一个参议员对此表示担忧。
“在COVID-19疫苗问题上，我们不能允许特朗普总统重复他把政治置于科学和公共卫生之上的令人担忧的模式，”该委员会资深民主党参议员、华盛顿参议员帕蒂·默里(Patty Murray)说。
美国投入了数十亿美元的努力，以迅速开发对Covid-19的多种疫苗。但公众担心疫苗不安全或无效可能是灾难性的，脱轨促进了数百万美国人的努力。
Collins表示，当任何疫苗候选人准备好广泛使用时，柯林斯需要了解讲的过程 - 通过设计使得在暗中凝胶中将制造商和政治家保持在黑暗中。
大约150名Covid-19在研究中的30,000人的感染应该足以告诉候选人是否真的是工作 - 独立的专家组，而不是FDA，得到计数。
谁监测研究？
每一项疫苗试验都由“数据和安全监测委员会”(DSMB)监督。这些委员会包括科学家和统计学家，他们是各自领域的专家，但与政府或疫苗制造商没有关系。
首要任务：观察安全问题，就像在英国引发DSMB的那样暂停Astrazeneca的疫苗接种并提醒其美国对方。
但这是本集团，也将决定每种疫苗是否准备好被监管机构进行评估。
在每30,000人的研究中，大约一半的参与者被赋予真正的疫苗，半场射击，既不是他们的医生都不知道哪个。只有DSMB有权解锁谁获得的代码，在学习结束之前志愿者在志愿者在志愿者之间的竞争对手。
柯林斯强调，FDA甚至不能开始考虑批准一种疫苗，直到DSMB表示数据足够好，可以进行辩论。一旦这种情况发生，FDA承诺将把每个候选人带到公共疫苗咨询委员会。
做数学
FDA已经告诉制造商不会考虑任何低于50％的疫苗。
比如一项疫苗试验记录有150名志愿者患病。DSMB发现有100人注射了假疫苗，50人注射了真正的疫苗。专家组可能决定这是一个有前途的足够的疫苗来阻止研究很早,FDA可以讨论其优点,从30000名志愿者得到最终结果之前,拉里博士说科里弗雷德哈钦森癌症研究所的,谁是监督美国政府的疫苗研究。
另一方面，如果来自疫苗和安慰剂组的相同数量受到感染，则DSMB可能会宣布疫苗徒劳，他告诉联邦媒体。这些面板也可以在满足150阈值之前计算感染，在每项研究中设定时间点。
“如果你的疫苗至少有50%的效果，你就会知道，因为你将看到一个巨大的扭曲感染”，NIH的柯林斯告诉参议院的卫生、教育、劳工和养老金委员会。“你数一数这些事件，就知道它是否有效。”
在美国选举之前不太可能答案
当特朗普承诺之前，在11月之前获得正确的数学，这是“令人难以置信的不太可能”，“Corey说。
柯林斯表示“谨慎乐观”，其中一个被测试的疫苗将在年底持续，但警告说：“当然试图预测它在11月初在特定日期之前或之后的特定一周内发生任何科学家现在都可以告诉你任何事情。“
甚至如果一项研究足够大的感染速度来证明有效性问题，DSMB也必须舒适，在向FDA打开书籍之前有足够的安全证据。一般来说，FDA要求至少3,000人的安全数据，外科医生杰罗姆·亚当斯告诉参议院。
这个过程不是新阶段3疫苗和治疗的研究总是这样做的，但很少在如此明亮的聚光灯中。
暂停学习并非那么罕见
帕林斯告诉参议员担心该国家年度最终目标的暂停手段，暂停在疫苗与疫苗与疫苗有关并不罕见，暂停的研究并不罕见。
柯林斯说:“我们不是投资于一种而是六种不同的疫苗，因为我们预计它们不会都起作用。”
Astrazeneca没有关于疾病的细节，但柯林斯表示涉及“脊髓问题”。早期的研究没有透露任何严重的副作用，但这是做出更大的研究阶段的一个重要原因 - 扩大寻求任何反应。
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2020年9月9日，周三，在华盛顿国会山，卫生局局长杰罗姆·亚当斯(Jerome Adams)在出席参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的听证会时摘下了口罩，听证会讨论新冠肺炎大流行期间的疫苗和保护公共卫生。(Michael Reynolds/Pool，美联社) -
2020年9月9日周三，美国卫生部长杰罗姆·亚当斯(Jerome Adams)与美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)博士进行了交谈，他们前往国会山参加参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee)的听证会，讨论新冠肺炎大流行期间的疫苗和公共卫生保护。(Greg Nash/Pool，美联社) -
Sen.Patty Murray，D-Wash。在参议院健康，教育，劳工和养老金委员会听证会上发表开幕声明，讨论疫苗和保护公共卫生在Copitol Hill，9月9日星期三，2020年9月9日，华盛顿。(Greg Nash/Pool，美联社) -
2020年9月9日星期三，在华盛顿国会山，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会举行听证会，讨论新冠肺炎大流行期间的疫苗和保护公共卫生。(Michael Reynolds/Pool，美联社) -
2020年9月9日，周三，在华盛顿国会山，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的听证会上，缅因州共和党参议员苏珊·柯林斯(Susan Collins)在听取卫生局局长杰罗姆·亚当斯(Jerome Adams)的开场发言，该听证会讨论新冠肺炎大流行期间的疫苗和公共卫生保护。(Greg Nash/Pool，美联社) -
Sen.Inc Kaine，D-VA。聆听外科医生Jerome Adams在参议院卫生，教育，劳工和养老金委员会听证会上发表疫苗，讨论疫苗和保护公共卫生，在Copitol Hill，9月星期三星期三。9,2020，在华盛顿。(Greg Nash/Pool，美联社) -
国家卫生研究院主任Francis Collins博士抵达参议院健康，教育，劳工和养老金委员会听证委员会，讨论疫苗和保护公共卫生，在Copitol Hill，9月9日，2020年9月9日，在华盛顿。(Greg Nash/Pool，美联社)
另外两种疫苗的最终测试仍在继续，一种由美国国立卫生研究院(NIH)研发，Moderna Inc.生产，另一种由辉瑞(Pfizer)和德国的BioNTech生产。这两种疫苗的作用方式与牛津大学(Oxford University)研发的阿斯利康(AstraZeneca)不同，研究已经招募了所需志愿者的约三分之二。
中国公司生产的几种候选疫苗在多个国家处于测试的后期阶段，但志愿者人数较少。大多数卫生当局对俄罗斯声称疫苗成功持怀疑态度，俄罗斯只对几十人进行了测试。
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