科学家们:这是我们为让我们的冠状病毒疫苗获得批准所采取的最后步骤
pixelaway/Shutterstock" width="600" height="399">
在开发的数百个潜在的Covid-19疫苗中，六个是测试的最终阶段，称为第三阶段临床试验。其中一个 - Chadox1 Ncov-19 - 是我们在牛津大学发展的疫苗。
被批准，疫苗需要去通过多轮测试表明他们是安全有效的。牛津疫苗的组合阶段和第二阶段试验已经证明它仅是安全的短期副作用，并且没有报告的严重意外事件 - 并且它引起了免疫应答。
第三阶段试验的目的是评估该疫苗诱导的免疫反应是否足够强大，以实际保护人们免受Covid-19。证明这将为疫苗提供公开可用的方法。
三相试验工作原理
通常，三相试验具有两组，一种接受被测试的疫苗和另一个安慰剂或“对照”注射，例如盐水或针对不同疾病的疫苗。
为了表明疫苗是有效的，与对照组相比，疫苗接种组中的靶疾病的病例应该显着较少。根据疾病的感染率，三相疫苗试验可能涉及成千上万的志愿者。
对于Chadox1 NCov-19，临床试验志愿者位于五大洲的国家/地区：英国，巴西，南非，美国和印度。在这些不同地区和世界人口中评估疫苗，以确保审判的结果是“概括”- 也就是说，它可以说其调查结果适用于经过测试的团体之外的人。
在英国，我们正在测试卫生工作者的疫苗，因为它们更有可能暴露于感染而不是一般人口。该审判还包括来自70多名公众的志愿者。老年人在患严重疾病的风险更高，所以要知道他们是否回应疫苗是很重要的。
牛津和我们的国际合作伙伴已经在第一个（英国，巴西和南非）的前三个国家/地区接种了约17,000人，其中一半接受了一个控制疫苗。大多数志愿者在第一次之后一到三个月接受助力疫苗，因为我们的第一阶段/两项试验中的数据表明，这加强了免疫反应 - 尽管它尚不清楚两剂量是否有必要防止Covid-19。
一旦接种疫苗，志愿者就可以开始他们的日常生活，但会受到监控，看他们是否会感染疾病。重要的是，他们被告知要像其他人一样采取同样的预防感染措施——这是因为我们还不知道疫苗是否有效，也因为一半的志愿者将接受控制(非冠状病毒)疫苗。
三阶段三阶段临床试验在几个不同的国家，在创纪录的时间内是一个巨大的后勤挑战。与经验丰富的国际团队合作，已经使运输设备和疫苗的复杂过程变得易于管理，但由于英国和其他地方的旅行和航班限制，这特别费力。
还有很多不同的行动需要协调。例如，我们正在巴西的三个试验点和南非的七个试验点与我们的合作伙伴一起测试这种疫苗。
疫苗是否安全?
大多数疫苗需要至少5年时间才能通过临床试验，人们对COVID-19疫苗是否“仓促通过”存在疑问。牛津疫苗已经完成了一个项目动物前的临床前安全测试并且正在经历与预防其他疾病的疫苗一样的精心管理的过程。在计划的临床试验中，它将比许多已经获得许可的药物或疫苗在更多的志愿者中进行测试。
由于由科学家和医生组成的大型国际团队的协调努力，像牛津大学这样的疫苗正在迅速开发。安全、道德和监管委员会正在加快审批进程，优先于其他疫苗和药物的审批程序。但对候选COVID-19疫苗采用同样严格的标准，确保疫苗安全性不存在任何漏洞。
我们什么时候会知道牛津疫苗是否有效？
有一个很好的机会，我们将知道Chadox1 Ncov-19疫苗是否在2020年底之前有效。成功完成第三阶段后试用，每个国家的监管机构都需要在批准普遍使用疫苗之前审查可用数据。
坚定的牛津开发疫苗的AstraZeneca正在监督与临床检测平行的制造业的扩大，以便可以提供数亿的剂量疫苗被证明是安全有效的。
用户评论