调查显示，在Covid-19大流行病中修订了临床试验规则可能会使患者受益
Covid-19大流行导致了临床试验的新规则和期望。在联邦机构的指导下，UT Southwestern等机构调整了临床试验。为保护患者安全，利用偏远同意，对患者家庭进行远程学习访问和运输口腔研究治疗的变化已经简化了临床试验过程。
UTSW临床研究专业人员的调查发现，大多数临床试验协调员，经理和护士报告了与这些科迪德相关的调整有关的积极经验。事实上，大多数人都赞成甚至在大流行结束后保持新的协议。
"With COVID-19, we've seen more changes to clinical trial practices than at any other time in my career," says David Gerber, M.D., a professor of internal medicine at UTSW, associate director of clinical research in the Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, and first author of an article on the调查结果本周在线发布中国综合癌症网络杂志。“我的希望是，这整个验证导致了临床研究过程的长期简化。”
3月16日，UT Southwestern宣布对临床试验的限制，以应对Covid-19，停止新的入学和削减持续的审判的非必要研究访问。两天后，食品和药物管理局发布了自己的指导，允许临床研究人员对审判行为进行暂时改变，包括实施远程医疗和允许电子签名。直到联邦政府官方的Covid-19国家紧急情况，这一指导仍然有效。国家卫生研究院还发布了修订的试验指导。
“关闭新的入学人员对我们来说是一个艰难的决定，但最终我们不得不考虑患者最好的患者，”Simmons癌症中心临床研究业务副主任艾琳·威廉姆斯说。“我们的目标是让一切都尽快重新激活，但我们需要时间来弄清楚如何制作临床审判在Covid-19之后工作。“
在斜坡之前临床试验备份，威廉姆斯的团队不得不跨越许多技术障碍。那些包括将系统放入研究人员和患者的地方，以远程获取文件和信息，以及研究人员与患者沟通的新方法。
从4月27日至6月1日，西蒙斯癌症中心逐步恢复临床试验入学，但采取了新措施。例如，患者不再需要亲自访问参加试验 - 一个漫长的过程，涉及学习参与的风险和利益。该过程转移到视频呼叫和电子签名。此外，一些以前不得不访问西蒙斯癌症中心接受毒品的患者现在可以将它们运送到他们的家中。并一些访问患者进步或症状的访问被转换为远程医疗。
“幕后的事情也改变了，”威廉姆斯说。“我们的工作流程和任何赞助的制药公司现在非常不同。”
格柏，威廉姆斯及其同事认为将变化作为研究的机会。5月22日 - 大约一个月在启动新程序后 - 他们邀请了108名UTSW临床研究专业人员参加了一个网络研讨会，并回复了关于变化的电子邮件调查。
九十四个回应了该调查，包括协调试验物流和财务，研究护士，研究经理和协调员以及数据专家的行政专业人士。其中，58％的临床研究有五年以上的专业经验，56％的个人经验与Covid-19相关变更有56％。
总体而言，调查受访者表示，变化对此产生了积极的影响患者安全，治疗疗效，患者和员工经验，以及与患者，调查人员和赞助商的沟通。超过90％的思想认为，在大流行结束后继续任何积极的Covid-19相关的临床研究调整是非常重要的，重要的，或非常重要。
对于一些具体的变化，那些拥有新协议的第一手经验的人更有可能建议继续。例如，61％的曾经使用远程医院的受访者则赞成将其保持联系，而36％则没有使用这项技术。同样，63％的人参与运输疗法的人有利于持续的实践，而其中只有29％没有经验的运输疗法建议实践继续进行。
“它表明，当你是那个让它锻炼并做到这一点时，可能与外面看起来很复杂的东西实际上不太可怕，”威廉姆斯说。
研究专业人员拥有超过五年的现场经验，也更加开放，以保持改变。“我认为有人在临床研究中工作的时间越长，他们倾向于质疑现状，”格柏说。
用户评论