欧盟监管机构开始审查Biontech-Figer疫苗

德国生物科技公司(BioNTech)和美国辉瑞制药(Pfizer)周二表示，欧洲监管机构正在评估一种冠状病毒疫苗的早期数据，这是一项旨在加快审批过程的快速通道程序。

“滚动审查”是由阿姆斯特丹的欧洲药物局（EMA）进行的第二次进行，之后已经同意评估来自阿拉伯联盟和英国牛津大学的可能的Covid-19疫苗。

世界各地的科学家正在加紧开发一种安全有效的COVID-19疫苗，以结束一场已导致100多万人死亡并造成严重破坏的大流行全球经济。

“滚动审查”用于在突发公共卫生事件期间加快对有希望的药物或疫苗的评估。它允许EMA在数据进入时对其进行审查，即使试验仍在进行中。

在正常情况下，制药公司会先完成测试并汇编所有发现，然后提交审核。

“我们的责任是，在我们努力以前所未有的速度开发一种潜在的疫苗来帮助应对这场大流行的同时，确保我们以最高的道德标准来这样做，同时坚持健全科学原则BioNTech首席执行官和联合创始人Ugur Sahin在一份声明中说，“我们将继续定期和公开对话在整个滚动审查过程中随着EMA。“

潜在的Biontech-Pfizer新冠病毒疫苗采用基于mRNA的新技术，一种遗传物质从未使用过以前用于制作疫苗。

它是九个疫苗候选者，以达到晚期人类试验，称为第3阶段临床试验他们在数千名志愿者身上进行了测试。

目前有超过37000人参与了BioNTech-Pfizer的研究，包括美国、巴西、南非和阿根廷。该声明称，其中超过2.8万人最近接受了第二次注射。

EMA在另一份声明中强调，启动加速审查的决定“并不意味着可以就疫苗的安全性和有效性得出结论，因为许多证据仍有待提交”。

Biontech先前表示，如果它的情况下，它旨在向2020年底提供高达1亿桶的剂量疫苗成功了，到2021年底将达到13亿剂。

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©2020 AFP.