随着对病毒疫苗的担忧加剧,计划进行额外的安全检查
面对公众怀疑关于匆忙的Covid-19疫苗,美国卫生官员正在规划拍摄时疫苗的第一个人的审查 - 增加安全层专家称之为至关重要。
一项新的民意调查表明,那些疫苗的恐惧正在增长。随着本周的暂停的第二大疫苗研究,因为唐纳德特朗普总统的疾病和唐纳德特朗普一再推文,提高了政治的幽灵 - 四分之一的美国人说他们不会接种疫苗。这是5月5日1中的略微增加。
这民意调查美联社- norc公共事务研究中心发现,只有46%的美国人想要COVID-19疫苗,另有29%的人不确定。
更加醒目,而黑人美国人特别坚硬的Covid-19,只有22%的人表示他们计划接种疫苗,而AP-NORC民意调查发现。
范德比尔特大学(Vanderbilt University)疫苗专家威廉·沙夫纳(William Schaffner)博士说:“我非常担心人们在接种COVID - 19疫苗方面犹豫不决。”他说,即使是需要推荐接种疫苗的初级保健医生也有问题。
“如果政治家们退后一步,让科学进程发挥作用,我认为我们都会更好,”他补充说。
赌注很高:避龙的Covid-19射击可能会彻底努力结束大流行 - 而在一个击中市场后,任何惊人的安全问题都可能会混响对其他常规疫苗的不信任。
除了在数万人身上进行严格的最终测试外,任何获准广泛使用的COVID-19疫苗在推出时都将得到额外的安全性评估。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称cdc)的计划包括:在接种疫苗的初期,第一周每天给接种者发短信,询问他们的感受,然后每周发短信,直到六周。
选举日之前的任何疫苗都非常不可能。在特朗普的反对意见中,食品和药物管理局发布了明确的安全和有效性标准,拍摄必须达到斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn),职业科学家而不是政治家,不会在所有证据辩论在公开会议上争论时决定每种可能的疫苗的命运。
美国传染病专家Anthony Fauci博士说,这应该是令人放心的,因为这意味着像他这样的科学家将看到所有的证据。
他对美联社表示:“因此,存在秘密欺诈的可能性几乎为零,因为一切都将是透明的。”
随着疫苗越来越接近终点,以下是一些值得关注的事情。
仍然没有保证
辉瑞公司(Pfizer Inc.)和德国生物科技公司(BioNTech)生产的一种候选疫苗,以及Moderna Inc.和美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)开发的另一种疫苗,在美国的最后阶段测试中进展最快。
福奇说,“最好的选择”是,关于一项或两项研究成果是否会在11月或12月出现的数据。
多久依赖于独立的数据安全和监控板 - 唯一可以在学习完成之前偷看数据的唯一组。在预设时间点,电路板可以分析到目前为止参与者中发生的感染数量,并决定是否应提前停止,因为疫苗工作的强有力,或者如果它失败,或者它太早需要知道。
效果只是故事的一半
DSMB还监视副作用。许多疫苗导致临时副作用如发烧,寒冷和其他流感症状。
另外两种在美国处于最后阶段测试的候选疫苗已被暂时停止,以调查更多的安全问题。强生公司(Johnson & Johnson)在得知一名参与者患有“无法解释的疾病”后,暂停了本周的研究。该公司预计,需要几天时间才能知道这个问题是副作用还是巧合。
但在两名英国参与者出现神经系统疾病的消息后,美国对阿斯利康疫苗的测试已经暂停了一个多月。监管机构允许阿斯利康在英国和其他几个国家恢复研究,但FDA仍在做出决定。
沙夫纳说,停止这些研究“向你表明,我们现有的监测疫苗安全性的系统和严格进行的试验已经到位,而且正在发挥作用。”
回顾其他疾病的疫苗,副作用会在两到三个月内显现出来,FDA疫苗主管Peter Marks博士说。
因此,FDA告诉COVID-19疫苗生产商:如果他们寻求“紧急使用授权”,以比正常情况更快地将疫苗推向市场,他们仍然必须在最后一次注射后跟踪一半的参与者两个月。
马克斯说,然后FDA将需要几周的艰苦工作来决定一种COVID-19疫苗是否真的适合紧急使用。相比之下,对一份申请进行全面审批可能需要数月时间,因为FDA官员会梳理参与者的更全面记录。
额外的安全措施
即使是大型最终测试也不会捕获在10万人中发生的副作用。因此,有一个早期预警系统,可以监测在美国销售的每一个疫苗。以发现不缺陷的副作用。
沙宾疫苗研究所(Sabin Vaccine Institute)的布鲁斯·盖林(Bruce Gellin)博士曾担任政府国家疫苗项目办公室(National Vaccine Program Office)主任,他说:“这个系统为我们提供了很好的服务。”“但对于这场前所未有的疫苗接种运动,我们需要扩大”这种监测。
一旦FDA批准了一种疫苗,卫生工作者和其他重要工作人员将有望获得第一批疫苗,他们必须签署一份包括手机号码和电子邮件在内的协议。美国疾病控制与预防中心将利用这些注册来检查接种疫苗者的感受。
疾病控制与预防中心的Tom Shimabukuro博士说,如果他们的健康问题严重到无法工作、不能正常活动或不得不寻求医疗护理,就会得到后续调查。
另外,FDA将检查庞大的保险索赔数据库和电子医疗记录,以确定是否有人收到了保险索赔疫苗在医疗保健中也有一个上升。
和纽约包括纽约,罗德岛和弗吉尼亚州在内的国家正在形成咨询委员会,以审查通过FDA的任何Covid-19疫苗的安全。
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